Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС

[:ru]

Научно-практическая конференция
«Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»
РегЛек – ЕАЭС 2019

15-16 апреля 2019г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Уважаемые коллеги!

Рады Вам сообщить, что 15-16 апреля 2019 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» «РегЛек – ЕАЭС 2019».

В Конференции принимают участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан и др.), сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.

В фокусе внимания конференции Реглек – ЕАЭС 2019:

• Обзор последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС
• Подготовка и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС
• Соблюдение требований международных стандартов качества в процессе обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС
• Вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года
• Развитие системы менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований

Два дня, более 50 спикеров – ведущие эксперты Евразийской экономической комиссии, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (Республика Беларусь), Национального центра экспертизы лекарственных средств (Республика Казахстан), Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий (Армения).

Впервые выделены 3 специализированные площадки для специалистов:

• Регистраторов
• Менеджеров системы менеджмента качества фармкомпаний
• Специалистов медицинских отделов

Главные темы РегЛек – ЕАЭС 2019:

• Практические основы приведения регистрационного досье в соответствие
• Фармакопея ЕАЭС: текущий статус и перспективы
• Система менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований
• Взаимодействие национального и единого регулирования на рынке обращения лекарственных средств в переходный период 2019-2021 годов
• Современные требования к оценке качества лекарственных средств
• Самоинспекции GхP практик в фармацевтических компаниях
• GxP-инспектирование на рынке ЕАЭС: инспекции в рамках экспертной оценки регистрационных досье
• Практические аспекты экспертизы качества лекарственных средств
• Частные вопросы оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов в рамках современного законодательства
• Требования к составлению, внесению изменений и экспертизе инструкций по медицинскому применению ЛП: последние изменения нормативно-правовой базы
• Требования к сервис провайдерам в системе менеджмента качества фармкомпаний
• Электронное досье по Правилам ЕЭК. Требования. Перспективы
• Экспертиза иммунобиологических и биотехнологических лекарственных препаратов

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

Подробнее[:en]

Научно-практическая конференция
«Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»
РегЛек – ЕАЭС 2019

15-16 апреля 2019г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Уважаемые коллеги!

Рады Вам сообщить, что 15-16 апреля 2019 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» «РегЛек – ЕАЭС 2019».

В Конференции принимают участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан и др.), сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.

В фокусе внимания конференции Реглек – ЕАЭС 2019:

• Обзор последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС
• Подготовка и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС
• Соблюдение требований международных стандартов качества в процессе обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС
• Вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года
• Развитие системы менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований

Два дня, более 50 спикеров – ведущие эксперты Евразийской экономической комиссии, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (Республика Беларусь), Национального центра экспертизы лекарственных средств (Республика Казахстан), Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий (Армения).

Впервые выделены 3 специализированные площадки для специалистов:

• Регистраторов
• Менеджеров системы менеджмента качества фармкомпаний
• Специалистов медицинских отделов

Главные темы РегЛек – ЕАЭС 2019:

• Практические основы приведения регистрационного досье в соответствие
• Фармакопея ЕАЭС: текущий статус и перспективы
• Система менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований
• Взаимодействие национального и единого регулирования на рынке обращения лекарственных средств в переходный период 2019-2021 годов
• Современные требования к оценке качества лекарственных средств
• Самоинспекции GхP практик в фармацевтических компаниях
• GxP-инспектирование на рынке ЕАЭС: инспекции в рамках экспертной оценки регистрационных досье
• Практические аспекты экспертизы качества лекарственных средств
• Частные вопросы оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов в рамках современного законодательства
• Требования к составлению, внесению изменений и экспертизе инструкций по медицинскому применению ЛП: последние изменения нормативно-правовой базы
• Требования к сервис провайдерам в системе менеджмента качества фармкомпаний
• Электронное досье по Правилам ЕЭК. Требования. Перспективы
• Экспертиза иммунобиологических и биотехнологических лекарственных препаратов

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

Read more[:]