Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС
[:ru]
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
«ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС»
«РегЛек-ЕАЭС 2020»
6-7, 9-10, 13-14 июля 2020г., онлайн формат
Организатор конференции — ООО «Конгресс Центр», ИНН 9723044101
РегЛек-ЕАЭС – место встречи изменить нельзя!
Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС для экспертов Научного центра экспертизы лекарственных средств Минздрава России стал реальностью в середине прошлого года, когда начали готовить первые Экспертные отчеты по оценке лекарственных препаратов.
«Мы столкнулись с рядом вопросов, которые требуют дальнейшей проработки и уточнений, поскольку в утвержденных Комиссией ЕЭК документах не всегда оговорены детали составления отчетов и оценки материалов досье», — говорит заместитель директора Центра экспертизы качества готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Елена Ковалева.
Так, например, абсолютно новым для отечественных заявителей и экспертов стала процедура предоставления мастер-файла на активные фармацевтические субстанции (АФС). Еще одним обсуждаемым в отрасли моментом стало то, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС позволяют предоставлять определенные разделы модуля 3 только на английском языке, при этом Минздрав не устанавливает требования к квалификации экспертов в части знания английского языка.
Трактовка нормативных документов ЕАЭС в ряде случаев различается у заявителей и экспертов. Чтобы устранить возникающие вопросы и проблемы, нужен профессиональный диалог всех заинтересованных участников отрасли. Конференция «Реглек-ЕАЭС 2020» — уникальная площадка, где можно не только напрямую услышать комментарии ведущих экспертов регуляторных органов стран – участниц Евразийского экономического союза по формируемым единым правилам регистрации лекарственных препаратов, но задать вопросы и получить разъяснения в ходе круглых столов.
Дополнительная информация
по тел. :+7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru
Подробнее[:en]
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
«ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС»
«РегЛек-ЕАЭС 2020»
6-7, 9-10, 13-14 июля 2020г., онлайн формат
Организатор конференции — ООО «Конгресс Центр», ИНН 9723044101
РегЛек-ЕАЭС – место встречи изменить нельзя!
Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС для экспертов Научного центра экспертизы лекарственных средств Минздрава России стал реальностью в середине прошлого года, когда начали готовить первые Экспертные отчеты по оценке лекарственных препаратов.
«Мы столкнулись с рядом вопросов, которые требуют дальнейшей проработки и уточнений, поскольку в утвержденных Комиссией ЕЭК документах не всегда оговорены детали составления отчетов и оценки материалов досье», — говорит заместитель директора Центра экспертизы качества готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Елена Ковалева.
Так, например, абсолютно новым для отечественных заявителей и экспертов стала процедура предоставления мастер-файла на активные фармацевтические субстанции (АФС). Еще одним обсуждаемым в отрасли моментом стало то, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС позволяют предоставлять определенные разделы модуля 3 только на английском языке, при этом Минздрав не устанавливает требования к квалификации экспертов в части знания английского языка.
Трактовка нормативных документов ЕАЭС в ряде случаев различается у заявителей и экспертов. Чтобы устранить возникающие вопросы и проблемы, нужен профессиональный диалог всех заинтересованных участников отрасли. Конференция «Реглек-ЕАЭС 2020» — уникальная площадка, где можно не только напрямую услышать комментарии ведущих экспертов регуляторных органов стран – участниц Евразийского экономического союза по формируемым единым правилам регистрации лекарственных препаратов, но задать вопросы и получить разъяснения в ходе круглых столов.
Дополнительная информация
по тел. :+7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru
Read more[:]
