Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2019 год
18 февраля 2019 года в отеле «Рэдиссон Ройал, Москва» с размахом прошла XIV Международная конференция «Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2019 год». Организатор мероприятия — infor-media Russia. Спонсорами мероприятия выступили IQVIA (NYSE: IQV), AlphaRM, DSM Group, EY, «Фармакей», Zcard Russia, Mobile Cat, Janus Worldwide, «Конфаэль».
Александр Кузин («НоваМедика») открыл деловую часть программы заседанием «Прогресс налицо. Инновационный цикл лекарственного препарата — поиск баланса интересов, бюджета и индустрии», в ходе которого с приветственным словом выступил Владислав Шестаков (ФБУ «ГИЛС и НП»). Владислав подчеркнул, что инновационный путь развития, при котором происходит открытие производств, развитие научной деятельности должен стать скорее постоянной практикой, чем исключительным событием. Этот постулат стал ключевым моментом программы «Фарма-2030», в формировании которой принимала активное участие вся отрасль. «Если мы говорим про инновационное развитие отрасли, то России придется сделать серьезный и качественный рывок по доклиническим исследованиям. На сегодняшний день наши доклинические исследования с точки зрения экспортного потенциала не принимаются зарубежными регуляторами, они недостоверны, требуют совершенно другой парадигмы в регуляторных отношениях.
Алексей Алехин (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации) в своем выступлении обозначил приоритеты работы Минпромторга. «Главное, что касается Министерства промышленности России, — это создание такого уровня регуляторики, который мог бы восприниматься нашими международными коллегами. Это увеличение несырьевого, неэнергетического экспорта, что фактически даст дополнительные средства для инвестиций компаний в разработку конкурентоспособных инноваций. Мы со своей стороны не только как регулятор, но и как министерство, оказывающее финансовую поддержку, будем смотреть, какие механизмы подходят лучше всего. На самом деле эти рыночные механизмы наиболее востребованы сегодня, и это видно по тому тренду, который был взят субсидиями. Другой механизм — венчурный фонд: создание на базе российской венчурной компании венчурного фонда 4,5 миллиарда рублей. По 1,5 миллиарда рублей в год из бюджета будут направляться на инвестиции в инновационные предприятия, в малые компании и стартапы. Средний чек пока сложно назвать, но мы рассчитываем, что это будет около 150 миллионов рублей. С одной стороны, это не так много, но с другой — мы понимаем, что это ранняя фаза исследования и высокорисковые инвестиции, и мы должны правильно разложить этот портфель, чтобы хватило и на лекарственные средства, и на медицинские изделия и чтобы он был сбалансирован с точки зрения роста этих малых компаний. Мы не ограничиваемся при этом исследованиями только в России, могут быть профинансированы исследования и за рубежом», — отметил Алексей Викторович. Игорь Коробко (Министерство здравоохранения Российской Федерации) подчеркнул, что безопасность и эффективность являются основными задачами и приоритетами работы Минздрава. «Именно это является основой того законодательства, которое у нас есть и работает при регистрации лекарственных препаратов. Сроки регистрационной процедуры — одни из самых коротких в мире, и министерство продолжает работать над тем, чтобы прорывные препараты быстрее доходили до пациента, но не в ущерб безопасности препаратов. Помимо лекарственных препаратов, сейчас развивается сектор биомедицины — это клеточные и тканевые продукты. И здесь задача Минздрава — создать законодательные и нормативно-правовые условия для того, чтобы производители могли цивилизованно выходить на рынок с такого рода продукцией, а пациенты — иметь доступ к ней. 180-й закон сегодня полностью обеспечивает нормативно-правовой базой. В стадии подготовки еще один закон, который закроет законодательную нишу минимально манипулированных клеточных продуктов и тканевых продуктов, — сообщил Игорь Викторович и подытожил: — Мы открыты для предложений от бизнеса и готовы к диалогу с производителями, чтобы создавать самые эффективные лекарства». Дмитрий Косенков (Комитет по охране здоровья ГД РФ) сделал акцент на важности качества российских препаратов, поскольку репутация наших препаратов у населения еще пока не очень высокая и выбор смещается в пользу зарубежных препаратов: «Нас заботит обеспечение доступности лекарственных средств для населения. Идет активное обсуждение предложений по улучшению процесса регистрации. Наш главный ориентир — население». В настоящее время создается рабочая группа по продвижению инновационных препаратов, по разработке законодательства применительно к ним. Нурия Мусина (ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России) напомнила, что во многих странах Европы (Франция, Италия) в плане возмещения препаратов дополнительно оценивается терапевтическая ценность, то есть инновационность препарата. Центром было проведено исследование по установлению факторов, которые должны учитываться при оценке инновационности. Конечно, это не только сам препарат, но и заболевание, распространенность и последствия для общества. Анатолий Крашенинников (АНО «Национальный научный центр фармаконадзора») призвал всех помнить об обратной связи между производителями, дистрибьюторами и пациентами: «Нужно постоянно работать над повышением эффективности и качества препаратов, заниматься сбором информации и уметь работать в кризисных ситуациях. „Стратегия национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года“ предполагает совершенствование методов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В этом ключе разработчикам инновационных препаратов важно владеть набором инструментов фармаконадзора, а также методами минимизации рисков, которые возможны только при соблюдении правил надлежащей практики фармаконадзора Европейского экономического союза». По мнению Ксении Загородниковой (ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова»), производители должны приходить к врачам за данными лечения их препаратами, чтобы отслеживать результаты лечения, эффективность и побочные эффекты. Сегодня пока этого не происходит. В то время как за рубежом существует такая практика активного взаимодействия между производителями и научными центрами, происходит обмен и технологиями, и научным опытом, что приводит к эффективному использованию лекарственных препаратов и эффективному получению новых научных знаний, получению данных о безопасности лекарственных средств. Владимир Христенко («Нанолек») в своем выступлении отметил изменения в сфере закупок: «ФЗ-44, как ничто другое, сдерживает развитие инноваций в стране — использование других механизмов критически важно. Где сейчас реальные инновации? Реальные инновации — в социально значимых заболеваниях сложной и дорогостоящей терапии. Сложная дорогостоящая терапия у нас покрывается государством, в том числе благодаря прямым госзакупкам. Любые инвестиции длиною в 10 лет, когда ты перекладываешь их на систему госзакупок с однолетним контрактом, имеют большие риски, а количество компаний, готовых взять на себя эти риски, не такое большое. Должна быть некая инфраструктура, в том числе не только с точки зрения регулирования и поддержки экспорта, но и с точки зрения закупок». Владимир также подчеркнул, что полный цикл вывода препарата на рынок — 7 лет, и еще три — четыре с половиной года, чтобы эти инвестиции вернуть, 12 лет — это очень долго! Виталий Смердов (ГК «Фармэко») рассказал про опыт работы нескольких R&D-центров за рубежом: «Помимо биотехнологических препаратов, у нас есть инновационные, но в России, к сожалению, мы пока делать не можем, потому что это дороже и не хватает специалистов». Виталий Леонидович подчеркнул, что Минпром идет навстречу производителям инноваций, но при этом все равно в России сегодня работать дороже: «Хотелось бы, попадая на рынок с этим продуктом, который гарантированно на 30 % эффективнее существующих, мы имели бы тот рынок, который нам обеспечил бы лечение наших пациентов. Это очень важно, так как объем инвестиций очень большой. Важно понимание будущего сбыта инновационных продуктов, и здесь без поддержки Минздрава и Минпромторга нам не обойтись». Оксана Монж («Санофи», страны Евразийского региона) затронула вопрос судьбы препарата после его регистрации и два важных вопроса — цена и доступность препаратов: «Цена сейчас минимальна в референтной корзине, дальше встает вопрос вхождения в списки. Одним из основных критериев включения в списки НЛС высокозатратных нозологий является все-таки нейтральное влияние на бюджет. При этом у нас есть прорывные технологии, которые иногда значительно увеличивают период ремиссии для пациента, иногда излечивают пациента от заболевания. Насколько справедливо принимать эти критерии? Насколько эти критерии долгосрочны для того, чтобы инновации приходили на наш рынок и были доступны для пациентов? Но пока идет внедрение системы в практику, возникает вопрос, что будет с российскими пациентами, кому препараты сейчас нужны. Поэтому с другими игроками рынка нами была предложена временная мера: не только учитывать референтную цену препарата, но и, если производитель готов, снизить эту цену, чтобы она участвовала в закупках. Нет речи про сговор, это прозрачная референтная цена и цена аукционов. Этот механизм помог бы вхождению инноваций на российский рынок». Маттиас Вернике (Merck Biopharma Russia & CIS) считает, что в первую очередь мы должны решить, что нам важнее: делать российские препараты для российского рынка или стать центром инноваций? В первом случае рынок должен стать более доступным, производителям нужны преференции. Во втором — нужно начать двигаться быстрее, потому что мир не стоит на месте. Илья Вескер («Такеда Россия») высказал свою точку зрения: «Министерство должно заботиться о бюджете, а производители — о новых препаратах. Я бы предложил следующую дорожную карту, где нужно разработать свой национальный подход в сравнении с терапевтической ценностью инновационных препаратов, включающий критерии и методологии ранжирования препаратов по тяжести заболевания и клинической ценности лекарственного препарата. Это сложная работа, но ее нужно осуществить в короткие сроки. Второй этап — это ранжирование препаратов с позиции, насколько они ценны для существующей системы здравоохранения и существующей практики лечения пациентов. Мы можем выйти на дифференцированный подход финансирования таких препаратов в зависимости от их ценности. И еще один подход — переговорный процесс между производителем и государством, базирующийся опять же на ценности конкретного препарата и его стоимости. А также подход по разделению рисков и гарантий по той или иной программе». В заключение сессии Александр Кузин подвел итог: подходы у всех разные, но при этом все согласны, что за инновационными препаратами и R&D-разработками будущее нашей страны.
Модератором сессии, основными вопросами которой стали важнейшие результаты и ожидания программы «Фарма-2030», выступил Иван Глушков (Stada CIS).
В приветственном слове перед сессией «Государство и бизнес глазами пациента: куда держишь курс, „Фарма-2030“?» Алексей Алехин (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации) отметил, что проект «Стратегии „Фарма-2030“» приобрел новые грани: он доработан с точки зрения детализации новых разделов, получилось высветить те направления, которые через 10 лет станут лицом фармацевтической индустрии РФ. Подготовлена краткая редакция, которая будет утверждаться Правительством РФ. «Удалось достичь многого: с 2013 года по сегодняшний день была поддержана разработка порядка 400 инновационных лекарственных средств: это и доклиника, и клинические исследования и т. д. Сегодня более 100 из них находятся в стадии клинических исследований 2-й и 3-й фазы, и они получат регистрационное удостоверение в течение трех-четырех лет. Имеется перечень наиболее массовых и денежноемких нозологий, которые сегодня есть. И, помимо поддержки государства, мы видим инвестиции самих компаний. Обсуждается вопрос реконструирования мер поддержки для всех отраслей промышленности, несмотря на особенность зарегулирования фармацевтики и сроков вывода на рынок», — рассказал Алексей Викторович. Он также отметил важность наличия отдельных инструментов поддержки для различных направлений: паллиатив, детские лекарственные формы, иммунобиологическая промышленность, орфанные заболевания. Здесь государство выступает заказчиком. Захар Голант (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России) призвал всех развивать компетенции, потому что в последнее время сильно поменялось регуляторное поле и в ближайшие 10 лет будет обостряться конкуренция. Создана полностью новая инфраструктура с десятками новых заводов, новое правовое поле, сделан рывок и появились прорывные технологии российских производителей, реализованы многие задачи, но будет еще бо́льшая и жесткая конкуренция, особенно на дженеринговом рынке. «Российский рынок не позволяет возвращать те инвестиции, которые в него вкладываются. Нужно выходить на международные рынки, — сказал Захар. — Очень надеюсь, что проект „Стратегии“ будет скоро утвержден и в результате утверждения будут формироваться новые мероприятия в рамках госпрограммы: это переход к полному циклу и синтезу субстанций, выход за пределы России, помимо решения задач национальной безопасности, выход за пределы локального рынка. Для разработки инноваций, для углубления технологических компетенций, для более длительных циклов невозможно дальше разделять между собой национальную лекарственную политику или ее отсутствие, систему лекобеспечения, отделять социальные ориентиры от многолетних и сложнейших инвестиций отрасли».
По мнению Ларисы Попович (Институт экономики здравоохранения НИУ ВШЭ), любая отраслевая программа должна учитывать геополитическую картину, каким мы видим мир в будущем: «Главный вопрос: повышение экономической эффективности или борьба со смертностью старших возрастов? Мы, очевидно, выбрали второе. Я сейчас замечаю перекос в сторону удовлетворения потребностей производителей, а ведь нужен баланс между интересами индустрии и интересами пациентов». Карен Саканян (Министерство здравоохранения Российской Федерации) рассказал о подготовленных правках в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В процессе глобального пересмотра цен, во-первых, будет достигнута цель того, что будут пересмотрены цены на референтные ЛП, после этого согласно таблице с понижающими коэффициентами для формирования лояльных цен, будут перерегистрированы цены на воспроизведенные, биоаналоговые лекарственные препараты». Ожидания таковы, что нет основной цели понижения цен, они могут остаться на том же уровне, но тем самым цены на воспроизведенные ЛП будут понижены в сравнении с ценами на референтные препараты, что приведет к ценовой доступности лекарственных препаратов.
Вадим Кукава (InPharma) затронул вопрос не только ценообразования, но и лекарственного обеспечения: «С 2012 года мы говорим о всеобщей системе лекарственного возмещения, фокус господдержки смещен на госпитальный сегмент, а в амбулаторном практически ничего нет. Мы делали расчеты и показывали, что в систему нужно дополнительно 330 миллиардов рублей ежегодно, на примере десяти нозологий мы показали, что внедрение только по ним лекарственного обеспечения в амбулаторном сегменте позволит в перспективе 10 лет спасти до одного миллиона жизней». Вадим подчеркнул: «Нужно дополнительное финансирование и регулирование индустрии. Нам есть куда развиваться». Виктор Дмитриев (АРФП) считает, что сложно сейчас строить прогнозы: «Лекарственная политика обсуждается давно. Я не согласен с тем, что идет перекос в сторону бизнеса. Пациента не волнует, есть ли у нас лекарственная политика. Его волнует наличие лекарства в аптеке, доступно ли оно ему финансово и поможет ли оно при болезни. Поэтому самая главная цель — сделать так, чтобы препараты были доступны больным». От Анны Кравчук слушатели узнали, что в ЕЭК идет подготовка документов по качеству и производству, планируется введение фармакопеи. «Одной из наших задач является построение общего рынка, мы активно работаем над этим вопросом. Например, информационная система союза проходит тестирование, созданы рабочие группы по устранению возникающих барьеров», — сказала Анна. Олег Астафуров («Фармасинтез») видит рынок максимально закрытым и нуждающимся в поддержке Минпромторга: «Если есть подход к построению рынка, он и будет построен. Мы все должны быть к этому готовы». Елена Кудрявцева (Росздравнадзор) осветила особенности постановления правительства № 1557 и проходящих по этому поводу заседаний рабочих групп. Антон Харитонов (ЦРПТ) рассказал о сложностях с подключением к системе маркировки: «Трудности есть, осталось еще очень много неподключенных аптек. К 2020 году в системе должно быть 244 тысячи аптек, а на данный момент подключено только 15 тысяч. Всем игрокам рынка нужно задуматься о регистрации и начать настраивать свои рабочие процессы». Александр Исаев (Центр Национальной технологической инициативы ИБХ РАН) считает, что наука не востребована с точки зрения коммерциализации, поэтому российские инновационные продукты должны искать поддержку на иностранном рынке: «Мы ведем передовые разработки и планируем заинтересовать ими не только российские, но и иностранные компании». Важность календаря прививок отметил Максим Стецюк («Нанолек»): «Если будет план, можно будет вкладывать деньги. Сейчас в календаре явно не хватает многих прививок не только для детей, но и для взрослых».
Интервью на сцене «Интеллектуальная собственность лекарственных препаратов» провели Вадим Кукава (InPharma) и Виктория Галковская (Федеральная служба по интеллектуальной собственности). Были затронуты вопросы охраны прав интеллектуальной собственности, создания специального единого реестра патентов на лекарственные препараты и особенности зависимых патентов. Виктория рассказала об изучении иностранного опыта по данному вопросу, оценке изобретений и условиях выдачи патентов и лицензий.
Юрий Литвищенко («Кьези Фармасьютикалс») в качестве модератора провел сессию «Наполеоновские планы по увеличению экспорта российских препаратов», в которой Станислав Громов (Минпромторг России) рассказал о подготовке средств поддержки разработки инновационных препаратов, которая ведется Минпромторгом через российскую венчурную компанию. О рисках, которые берут на себя российские производители, слушатели узнали от Захара Голанта (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России): «Каждый производитель должен доказать, что его препарат безопасен, это удлиняет путь к потребителям и затрудняет выход на иностранные рынки, развитие экспорта не происходит». Александр Быков («Р-Фарм») привел сравнение с другими странами: «Европейские компании патентуют новый препарат сразу на всех возможных рынках, чтобы захватить долю побольше. Нам нужно брать с них пример». Сергей Клыков («Синтез») призвал всех производить сравнение, насколько мы отстаем от конкурентов, при этом базироваться на реальной оценке. Спикер поделился реальным опытом выхода на иностранные рынки. Андрей Колокольцов («МБА-групп») считает, что нерегулируемые рынки не нуждаются в инновациях, а сегодня всех интересуют технологии. Артур Валиев («Сан Фарма», Россия) высказал мнение, что не нужно разделять экспорт и производство для России: «Надо исходить из потребностей российского рынка. У кого есть возможность экспортировать, тот экспортирует. Если российским производителям дать возможность зарабатывать в России, мы сможем легче выйти на иностранные рынки». Лилия Титова (СПФО) считает, что проще отработать свои навыки на странах ближнего зарубежья, а потом уже идти дальше.
Далее слушатели разделились на параллельные потоки. В одном из залов был представлен «прогноз погоды» для фармы. Аналитические «синоптики» поделились итогами 2018 года и рассказали о планах на 2019 год.
Антон Каляпин (IQVIA, Россия и СНГ) рассказал о том, что мировой рынок лекарственных средств превысит 1,5 триллиона долларов в 2023 году, демонстрируя среднегодовой темп роста 3–6 %. Динамика развивающихся рынков замедлится, однако они все еще будут демонстрировать высокие темпы роста. Ключевыми вызовами для участников рынка в 2018–2019 годах Антон назвал длительный тренд сокращения темпов роста рынка; сокращение спроса в секторе ОТС; кризис доверия между фармой и аптечными сетями; онлайн-продажи как вызов традиционному аптечному ретейлу; обновленное регулирование цен на ЖНВЛП и сложности функционирования сектора госзакупок (изменение процедур, аритмия закупок и т. д.).
Олег Фельдман (Ipsos) в своем выступлении отметил, что выросла доля населения, не обращавшаяся к врачам в течение года. Были представлены данные по медицинским услугам, полученным в течение года по различным системам страхования или на платной основе. Выросла доля покупателей в аптеках и средние затраты на лекарственные средства. Наиболее важными источниками информации Олег назвал врачей и провизоров. Доля digital в объеме контактов превзошла офлайн-активности, а компаниями — лидерами по использованию digital в контактах с врачами стали «Пфайзер», «ГСК», «Байер», «Сервье» и «Такеда».
Анна Ермолаева (Alpha Research & Marketing) обозначила топ-20 аптечных сетей по итогам 2018 года. В пятерку лучших вошли «Ригла» (Москва), ГК «Эркафарм» (Москва), «Имплозия» (Самара), Group 36.3 (Москва) и «Планета здоровья» (Пермь). По итогам 2018 года в России работает более 65,6 тысячи аптечных учреждений. Лидерами среди аптечных сетей и ассоциаций стали АСНА (12,6 % от общей доли рынка), «ПроАптека» (6,2 %) и «Ригла» Москва (5,46 %). Слушателям была представлена динамика совокупной доли рынка крупнейших игроков среди аптечных ретейлеров и анализ выхода в новые регионы.
Тенденции 2018 года на коммерческом рынке представил Сергей Шуляк (DSM Group): высокая инфляция на лекарства, изменение структуры потребления по ценовым сегментам, увеличение доли рецептурных препаратов, стагнация нелекарственного ассортимента. Сергей отметил, что инфляция на лекарства в 2018 году превысила уровень общероссийский. Рынок растет за счет упаковок и цен, дешевых и дорогих препаратов, Rx-препаратов, ЖНВЛП. Рынок переходит на дженерики, доля оригинальных препаратов сокращается и в упаковках, и в рублях. Доля отечественных препаратов продолжает увеличиваться, а концентрация среди производителей ЛП падает.
Разия Солодова (ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ) продемонстрировала динамику фармрынка (+3 % в стоимостном выражении и −3 % в упаковках) и отметила, что в России работают порядка 500 предприятий фармацевтической промышленности. Делегатам были представлены структура производства ЛС в РФ в натуральном и стоимостном выражении, объем экспорта и импорта фармацевтической продукции, а также доля отечественных препаратов по нозологиям, поддержанных проектами ГП.
Во втором зале прошла сессия «Новые рельсы FAR-МЫ. Без тормозов? Интрига года: организация системы лекарственного обеспечения» с участием Захара Голанта (ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России) и Анны Гусевой (EY, Москва). Правительство утвердило национальные проекты и программы, направленные на достижение общей продолжительности жизни 78 лет к 2024 году. В национальный проект «Здравоохранение» вошло 8 федеральных программ: развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи, борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями, развитие детского здравоохранения, борьба с онкологическими заболеваниями, обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами, методологическое руководство национальными медицинскими исследовательскими центрами, создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе ЕГИСЗ, развитие экспорта медицинских услуг. В сессии были затронуты вопросы доступности базовых лекарств для населения, необходимости создания единой национальной лекарственной политики. Подходы к формированию перечней лекарственных препаратов в РФ нуждаются в пересмотре, а проблема регулирования ценообразования на лекарственные препараты является одной из самых актуальных в РФ.
Шесть основных технологических трендов PHARMA в 2019 году обозначил Евгений Смирнов (Navicon). К ним были отнесены маркировка потребительской упаковки, использование digital-каналов для повышения эффективности взаимодействия, электронная коммерция, важность эффективного управления инвестициями в аптечные сети, интегрированное бизнес-планирование и robotic process automation.
Сергей Белобородов (CSC Pharma) представил вниманию слушателей мастер-класс «Территория прозрачности. Двенадцать ножей в спину медпредам». Сергей рассказал об опыте сохранения партнерских взаимоотношений с врачами, о решении проблем коммуникаций и использовании новых идей и технологий, затронул вопросы замены роботами живых медицинских сотрудников и возможности продвижения на конференциях.
Личной историей успеха в кейсе «Наша задача — быть сотворцами фармрынка. Личная эффективность топ-менеджера» поделилась коуч Марина Велданова. Слушателям был представлен план, как управлять своим развитием, как стать эффективным менеджером своей собственной карьеры, правильно определить личные и профессиональные темы, построить собственный план обучения и научиться использовать свои таланты, как грамотно заняться персональным маркетингом и найти баланс личного и рабочего.
После завершения деловой части программы для всех участников состоялся фуршет, в рамках которого была возможность не только насладиться изысканным шампанским, но и в неформальной обстановке обсудить вопросы, которые не успели прозвучать со сцены.
Компания infor—media Russia благодарит всех спикеров, партнеров и слушателей, которые приняли участие в мероприятии.