Правовые вопросы фармацевтической отрасли

В современных условиях все сферы экономической деятельности столкнулись с новыми реалиями. Фармацевтическая отрасль не стала исключением, за последнее время ее коснулся ряд принятых законов и нормативно-правовых актов.

Участники рынка отмечают, что появление новых механизмов поддержки, сопровождающихся принятием соответствующих законодательных актов, и их применение ведут к рискам, которые превышают возможные плюсы, а судебная практика демонстрирует противоречивость. Все это негативно сказывается на инвестиционном климате страны.

10 октября «Ведомости. Практика» представляют конференцию «Правовые вопросы фармацевтического рынка».

Мероприятие соберет на своей площадке руководителей правовых департаментов крупнейших российских и зарубежных компаний фармацевтического сектора, представителейгосударственных органов власти, а также признанных экспертов по вопросам медицины и здравоохранения для обсуждения ключевых тем отрасли:

  • Изменение правил ценообразования на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП. Порядок обновления списка ЖНВЛП.
  • Совершенствование законодательства и нормативно-правовых актов, регулирующих организацию и проведение госзакупок. Анализ правоприменительной практики. Обзор нарушений.
  • Возможность восстановления прав участника закупки лекарственных средств. Опыт фармацевтических компаний.
  • Нарушение интеллектуальных прав. Возможно ли определение справедливого размера причиненных правообладателю убытков (компенсации)?
  • Конкурентное законодательство и законодательство об интеллектуальной собственности. Как эффективно использовать принудительное лицензирование?
  • Оценка различных инструментов принудительного лицензирования с юридической точки зрения: риски и плюсы.
  • Параллельный импорт лекарственных средств: экономия бюджета или уменьшение иностранных инвестиций и увеличение количества контрафактных товаров. Механизмы защиты от таких рисков.
  • Регулирование онлайн-продаж фармацевтических препаратов. Взгляд государства и бизнеса, предложения и рекомендации экспертов.

Подробное


Минэкономразвития готовит заключение на законопроект ФАС о введении механизма принудительного лицензирования

Как стало известно «ФВ», 10 апреля в Минэкономразвития России в рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия состоялось совещание по обсуждению законопроекта, разработанного ФАС, который предусматривают введение механизма принудительного лицензирования.

Напомним, что в соответствии с поручением первого заместителя Председателя Правительства РФ Игоря Шувалова, ФАС России разработал проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Законопроект предусматривает изменение части 4 статьи 10 и части 9 статьи 11 Закона о защите конкуренции в части распространения запретов, содержащихся в указанных статьях на действия (бездействия) и соглашения, если указанными действиями (бездействием) или соглашениями определяются условия обращения товаров, произведенных с использованием исключительных прав, на результаты интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ или услуг.

Кроме того, законопроект вносит изменение в части 8 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая излагается в новой редакции и предусматривает расширение полномочий Правительства РФ при государственной регистрации лекарственных препаратов.

«Новая редакция направлена на урегулирование вопросов государственной регистрации лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, использование которых разрешено Правительством Российской Федерации без согласия их патентообладателей на основании статьи 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации, в том числе в случаях использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах обороны и безопасности», — указано в пояснительной записке к проекту ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Как стало известно «ФВ», в совещании Минэкономразвития принимали участие профильные ассоциации, представители Роспатента и бизнес-сообщества, которые практически единодушно выступили против введения механизма принудительного лицензирования.

«Мы показали многочисленные риски, которые несет в себе механизм принудительного лицензирования. Это касается и процедуры ускоренной регистрации, которая негативно повлияет на качество препаратов. Существуют альтернативные механизмы, хорошо зарекомендовавшие себя в развитых регуляториках мира. Это прямые переговоры по ценам, долгосрочные контракты, механизмы разделения рисков», — прокомментировал ситуацию исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава.

В совещании не принимали участие представители Минздрава. В этой связи Минэкономразвития ожидает его позиции относительно возможности внедрения механизма принудительного лицензирования. Однако, как известно, Минздрав ранее заявлял о том, что разделяет сомнения противников принудительного лицензирования. В частности, начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов лекобеспечения и контроля качества ЛС Департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Андрей Гайдеров высказывал ранее предположение, что с принятием решения о принудительном лицензировании может возникнуть дефицит лекарственных средств.


Приверженность российскому рынку

Вадим КУКАВА, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма»

2015 г. оказался непростым в первую очередь ввиду геополитической и макроэкономической турбулентности, что нашло свое отражение в фармацевтической отрасли. В этой связи особо важно подчеркнуть, что все без исключения компании, являющиеся членами ассоциации «Инфарма», подтвердили свою приверженность российскому рынку и продолжают предоставлять высокотехнологичные терапевтические препараты на благо российских пациентов. Среди ключевых событий 2015 г. можно выделить завершение формирования единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского экономического союза, а также утверждение ряда законодательных актов на национальном уровне, в том числе об условиях допуска иностранных лекарственных препаратов к государственным закупкам и о проверках производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики. В целом можно отметить продолжающуюся тенденцию повышения значимости вопросов здравоохранения в повестке государственных органов, что, в свою очередь, обусловило исключительно активное взаимодействие отрасли с регуляторами. Данный тренд, несом­ненно, продолжит свое развитие в следующем году.

Пилоты в регионах

В 2016 г. мы станем свидетелями реализации ряда инициатив, значение которых для пациентов и фармотрасли в долгосрочной перспективе сложно переоценить. В первую очередь стоит отметить пилотные проекты альтернативных моделей лекарственного обес­печения в российских регионах, а также разработку законодательства в сфере интеллектуальной собственности. Рынок лекарственных средств ЕАЭС также продолжит свое развитие, в том числе в части дальнейшего формирования единого нормативного поля.

Не существует отдельных решений

С профессиональной точки зрения в 2016 г. хотелось бы пожелать коллегам стабильности и эффективного взаимодействия. Мы живем в современном мире абсолютной взаимосвязанности, где не существует отдельных решений, которые не оказывали бы влияния на прочие элементы системы. И в этой связи диалог и совместный поиск оптимальных путей развития в любой сфере особенно важны. В течение нескольких последних месяцев мы были свидетелями того, как непроработанные решения приводят к социальной нестабильности и ставят на грань выживания целую отрасль, что отражается на всех гражданах нашей страны. Хочется верить, что фармотрасль избежит такой участи, в первую очередь ввиду ее исключительной социальной значимости.

Источник:  Фармацевтический вестник


Лекарства — в массы

Эксперты подсчитали, во сколько обойдется всеобщее лекарственное обеспечениe

Лига пациентов совместно с Национальной ассоциацией больных редкими заболеваниями 19 ноября провели уже второй в этом году конгресс «Право на лекарство». Первый был в конце мая, и тогда представители Минздрава попросили назвать порядок цифр, в которые может обойтись всеобщее лекарственное обеспечение. Не прошло и полугода, как эксперты выполнили это задание и представили результаты своих расчетов.

Кто покупает лекарства

Как отметил президент Лиги пациентов Александр Саверский, на первом конгрессе произошло примечательное событие. «Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина на мой вопрос, сколько стоят бесплатные для граждан лекарства, ответила — не знаю. На мой удивленный вопрос — как так? — она ответила, что некому считать. Мы предложили свою помощь, но не стали ждать год, потому что это долго, мы попросили ведущие экспертные учреждения сделать эту работу».

Первой расчеты представила ведущий научный сотрудник ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко» Елена Тельнова. Она, кстати, опровергла заявление представителей Минздрава об отсутствии расчетов: «Минздрав немного лукавит.

При подготовке программы развития здравоохранения, стратегии лекарственного обеспечения необходимые исчисления проводились. Там закладывалось на льготное население 100 млрд, а на амбулаторную лекарственную помощь всем остальным гражданам — 400 млрд руб.».

НИИ общественного здоровья в результате собственного исследования пришел примерно к сопоставимым цифрам. Однако Елена Тельнова специально подчеркнула, что на первом этапе предлагается оставить программу ОНЛС и региональные льготы в таком виде, в каком они существуют сейчас, а для остальных граждан разработать специальную программу. В последующем эти две программы могут слиться.

В основу расчетов эксперты института взяли общие средства, которые были израсходованы на лекарства всеми источниками: населением и государством в 2012 г. Они составили 768,9 млрд руб. Государство истратило на амбулаторную помощь (льготное обеспечение плюс лекарства от туберкулеза, ВИЧ) 151 млрд руб.; на стационар, или, иначе, программу госгарантий, — 132,1 млрд руб. То есть бюджеты разных уровней израсходовали 283 млрд руб. — это 37% от общей суммы, остальные 63% — средства населения.

По словам г-жи Тельновой в последующие годы структура расходов на лекарства сохранилась: более 60% средств тратят пациенты и в пределах 40% — государство.

Полтриллиона

Именно поэтому для расчета потребности программы возмещения взяты 485,3 млрд руб. — по логике, именно столько необходимо нельготникам на лекарства в год. Если предположить, что у нас население составляет 145 млн человек и вычесть отсюда около 20 млн льготников, то получается приблизительно 130 млн человек, которые попадают в новую разрабатываемую программу. «Конечно, цифра должна быть больше 485 млрд руб., так как объемы фармрынка растут на 10—13% ежегодно. Поэтому эту цифру надо умножить на коэффициент 1,3, получится 631 млрд руб. Но нам говорят, что это много и коммунизма не будет. Поэтому будем исходить из 485 млрд руб.», — отметила Елена Тельнова.

Как можно распределить эти средства? Доплата населения может составить 30%, из федерального и региональных бюджетов по 35%. Тогда население заплатит 145,6 млрд руб., или 1120 руб. на человека в год, а около 340 млрд руб. — государство, по 170 млрд руб. из федерального и консолидированного бюджета субъектов Федерации.

Можно и меньше

Иную выкладку озвучил исполнительный директор Ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава. Он отметил, что в большинстве случаев заболевания в нашей стране лечатся в критических стадиях, а между тем дешевле и эффективнее лечить в начале.

«Все лекарственные средства мы поделили на три категории, первая — ЛС для лечения семи нозологий, ОНЛС, вторая — жизнеугрожающие заболевания, третья — хронический тип заболеваний. Для льготников мы также предлагаем все оставить на прежнем уровне. А для остальных пациентов разделить препараты на три списка. Первый — самые серьезные заболевания, и они тоже должны обеспечиться безвозмездно; второй список — соплатеж составит 10%; в третьем — 50%, куда войдут наименее опасные заболевания», — рассказал г-н Кукава.

Эксперты ассоциации взяли 10 нозологий, которые сейчас не покрываются лекарствами, и подсчитали, что они обойдутся в 230 млрд руб. ежегодно. В результате в 2,5 раза больше пациентов получат лечение без госпитализации на ранней стадии, до 30% снизятся случаи госпитализации, снижение расходов государства в госпитальном сегменте составит 85 млрд руб. уже в первый год. Уменьшится общая смертность, останутся работоспособными около 1 млн человек.

Однако, по словам директора ГБУ «НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения Москвы» Давида Мелик-Гусейнова, прежде чем строить какую либо модель, необходимо избавиться от заявительного принципа оказания медицинской помощи в РФ. По его словам, региональные льготники не везде одинаково обеспечиваются: «Конкуренция у нас сейчас не между фармкомпаниями, а между пациентами: кто активен, выигрывает суды, тот и получает лекарства».

Центр социальной экономики, еще когда его возглавлял г-н Мелик-Гусейнов, делал пять разных расчетов. «Необходимо всего 150 млрд руб. Причем часть денег уже есть в системе», — уверен он.

Как вы плату назовете

В итоге перед пациентским и экспертным сообществом встал вопрос: какой же счет предъявить государству — 480, 230 или 150 млрд руб.? Уточняющие исчисления наверняка будет делать рабочая группа, которую собирается создать Александр Саверский при Открытом правительстве. Однако пока он принципиально выступил против термина «соплатеж»: «Основной постулат права на лекарства звучит так: все лекарства, которые назначаются, должны предоставляться бесплатно. У нас есть Конституция, которая говорит о праве на бесплатную медицинскую помощь. Бесплатная медицинская помощь без лекарства — это нонсенс. Это раскрывается через стандарты оказания медицинской помощи. Все лекарства, которые входят в стандарт, даже на стадии первичной медико-санитарной помощи, человек должен получить бесплатно. Меня интересует чистота права, соплатеж разрушает эту конструкцию. Единственное, что я для себя допускаю, и вокруг этого надо попытаться договориться, это введение налога на рецепт. Но называть это соплатежом в правовой конструкции было бы противоречием».

А глава AIPM Владимир Шипков добавил, что расходы на лекарства правильнее было бы называть инвестициями в здравоохранение: «На уровне одного субъекта, Кировской области, доказан тезис о том, что применительно к здравоохранению и лекарственному обеспечению речь не должна идти о расходах. Речь идет об инвестициях, которые дают быстрые результаты. Возврат инвестиции весьма убедителен. К сожалению, когда об этом говорили эксперты, им не верили».

Итак, на сегодняшний день мы имеем положительный опыт одного субъекта Федерации, несколько готовых расчетов программы всеобщего лекарственного обеспечения. Готово ли теперь государство услышать своих граждан? «ФВ» будет следить за развитием событий.

Автор: Елена Калиновская
Источник: Фармацевтический вестник


Про лекарства и про нефть

Первый день VII Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» был посвящен макроэкономическим прогнозам на 2016 г. и регуляторным проблемам отрасли. В том числе собравшиеся обсудили затянувшийся переход отрасли на GMP, потолстевший список ЖНВЛП и его влияние на рынок.

Первая сессия конференции была посвящена макроэкономическим прогнозам на 2016 г. Вкратце ее суть свелась к следующему: нефть продолжит дешеветь, а значит, ситуация на российском рынке значительно не улучшится. С интересным докладом выступил генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк, заявивший, помимо прочего, что с помощью списка ЖНВЛП государство заботится только о себе: «Если на препараты ЖНВЛП инфляция — 6,4%, то на все остальные — более 25%. Потребитель расплачивается за то, что государство якобы о нем заботится».

Следующая сессия, которую модерировал директор НП «Центр социальной экономики» Давид Мелик-Гусейнов, называлась «Регуляторная политика в фарм­отрасли». Зрители ждали выступлений директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Ольги Колотиловой, директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Елены Максимкиной, начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева и глав профессиональных ассоциаций. Все представители ассоциаций пришли. Регуляторы — нет.

Исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава в своем выступлении отметил инициативу Минздрава по подготовке «пилотов» (программ лекарственного возмещения), в связи с чем вспомнил про Стратегию лекарственного обеспечения. В последнее время представители профсообщества все реже ссылаются на этот значимый, не работающий документ.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова затронула вопрос взаимосвязи всех участников фармрынка, заметив, что если плохо будет производителям, то пострадают и дистрибьюторы, и аптеки. А значит, все проб­лемы надо решать сообща.

Выступила с докладом и руководитель регуляторного департамента Россия—СНГ ООО «Безен Хелская РУС», член рабочей группы ЕАЭК (НПА «Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств») Анна Солтицкая. Ожидаемо она прокомментировала скорое объединение рынков стран в рамках ЕАЭС. Она заметила, что сейчас договор, заключенный между странами, не предполагает введения переходного периода, но, тем не менее, он нужен. Лилия Титова продолжила тему, обратившись к такому ее аспекту, как единая фармакопея. Она заметила, что сейчас все еще не решен вопрос, какая именно фармакопея будет использоваться на едином рынке, а два с половиной месяца — слишком малый срок для создания новой.

Третью сессию модерировал зам. генерального директора компании STADA CIS Иван Глушков. Она была посвящена переходу отрасли на GMP. Ярким заявлением опять отличился Сергей Шуляк: «Мы не сделаем качественный скачок на рынке, если не выкинем все эти старые заводы». Разумеется, эксперт имел в виду только те заводы, которые не собираются внедрять на своих площадках стандарты GMP.

После этого Иван Глушков поинтересовался у ведущего консультанта отдела фармацевтической промышленности и биотехнологического комплекса Минпромторга России Александра Резниченко, стоит ли ожидать, что Россия, подобно Украине, все-таки закроет часть заводов, так и не собравшихся перейти на GMP. После долгого предисловия прозвучал ответ: «В настоящее время мы не отнимаем лицензии по той простой причине, что чаще производитель сам подает заявление о прекращении действия лицензии непосредственно перед нашей проверкой. Таких примеров наберется уже около десятка. Некоторые предприятия висят на предписаниях и, к сожалению, совершенно не очевидно, что эти предписания будут исполнены. Приостанавливать действие лицензии мы можем только через суд. У нас все идет через суд — штрафы, приостановление и аннулирование лицензий».

Выступил на сессии и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, заметивший, что процедура проведения проверки на соответствие стандартам GMP была бы для рынка намного яснее, если бы производители внимательнее вчитывались в существующие нормативные документы. Также он рассказал о планах института провести рабочее совещание инспектората стран БРИКС 21 октября. На нем заявлено создание совета инспектората стран БРИКС при участии инспекторов ЕАЭС.

К четвертой сессии на конференцию пришел представитель ФАС России Тимофей Нижегородцев. Вследствие этого все проблемы отечественных производителей (именно такая тема была заявлена на сессии) в срочном порядке сосредоточились вокруг Перечня ЖНВЛП и его формирования. Однако этим вопросам будет посвящен отдельный материал «ФВ».

Автор: Полина Звездина
Источник: Фармацевтический вестник


Из серого в белый

Эксперты прогнозируют: параллельный импорт могут разрешить в 2017 году

В дебатах о плюсах и минусах введения параллельного импорта ЛС сломано уже немало копий, однако, по мнению экспертов, давать однозначную оценку этому явлению нельзя. Тем более что механизмы импорта продукции, имеющего признаки параллельности, в России существуют давно. Об этом было заявлено в ходе VII Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?».

Необходимость законодательно разрешить параллельный импорт в России обсуждали еще в 2008—2011 гг. Однако «второе дыхание» инициатива получила после того, как грянул экономический кризис. Сейчас стало очевидно: вопрос, нужен ли стране параллельный импорт (ПИ), решен положительно, на повестке дня — сроки его введения. По мнению аналитиков, в текущей экономической ситуации решение о признании ПИ законным может быть принято быстро. При этом, почему Фарма вдруг стала перспективной от­раслью для обкатки этого механизма, до сих пор остается не ясным, подчеркнул исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава. Отвечая на этот вопрос, сами эксперты склоняются к мысли, что, скорее всего, это именно тот сегмент, на котором государство может сэкономить.

Ответ на вопрос, кому выгоден параллельный импорт, более очевиден. Прежде всего дистрибьюторам. Поэтому локальные производители, которые окажутся в самой невыгодной при введении ПИ ситуации, пытаются доказать, что разрешение ПИ может обернуться непредсказуемыми последствиями. «Государство и сейчас не особенно разбирается с контрафактом на рынке и после введения параллельного импорта вряд ли это будет активно делать. Это будет головная боль производителя», — считает зам. генерального директора Stada Иван Глушков.

По мнению директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, вопрос о введении ПИ «ожил» в привязке к формированию единого рынка в рамках ЕАЭС. Соответственно, прогнозы о том, что этот механизм разрешат с 2017 г., вполне правдоподобны. Аналитик подчеркнул, что оценивать инициативу только с точки зрения, хорошо ли это или плохо, — невозможно. Параллельный импорт разрешен практически во всех странах с развитой экономикой. Кроме того, его признаки давно наблюдаются и в России, заявил Николай Беспалов.

«Для участников рынка не секрет, что параллельный импорт и сейчас осуществляется в России. Конечно, он носит явление серого. И если он будет разрешен законодательно, его объемы возрастут», — отметил Николай Беспалов. RNC Pharma подсчитала размеры ПИ в России. Объем поставок, имеющих признаки параллельности, в прошлом году составил порядка 409 млн руб., что приблизительно составляет одну десятую от общего объема поставляемых в Россию ЛП. По итогам восьми месяцев т.г. объем составляет 122 млн руб. «Но есть интересная особенность. Если год назад завозилась продукция 11 компаний, то в этом году с этим явлением столкнулись уже 18 корпораций», — отметил эксперт.

RNC Pharma также проанализировала опыт обращения товаров в Евросоюзе. В среднем от 10 до 20% ЛП (в денежном выражении) поступает за счет механизмов параллельного импорта. Опираясь на эти цифры, аналитики делают вывод, что в России при введении ПИ 10—15% ЛП могут быть переведены на параллельные рельсы. В деньгах речь идет о 50—75 млрд руб. в год.

Если с тем, как дистрибьюторы отреагируют на введение ПИ, все очевидно, то какие стратегии выберут локальные производители — пока непонятно ни аналитикам, ни самим компаниям. Как сказал один из участников дискуссии, его компания будет тратить свои силы и время на фармаконадзор, туманно при этом добавив, что покажет правительству «труп на колесах».

Автор: Оксана Баранова
Источник: Фармацевтический вестник