Третий мир

Фармсообщество активно обсуждает инициативу изменения механизмов преференций

Руководитель Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев выступил за отмену правила «третий лишний» при госзакупках, предложив вместо него механизм 15—20% ценовых преференций. ФАС считает, что отстранение от торгов иностранных производителей дорого обходится российскому бюджету. Напомним, ранее, также аргументируя отсутствием выгоды для бюджета, ФАС подвергла критике трехступенчатую конструкцию, при которой преимущество получают препараты, изготовленные из российских субстанций. «ФВ» обратился к экспертам отрасли с вопросом:

Насколько убедительны доводы ФАС в отношении отмены постановления «третий лишний» и трехступенчатой системы преференций?

Президент «Биокад» Дмитрий МОРОЗОВ:

— Факт, к которому пытается апеллировать ФАС, известен всем. В мае прошлого года завершились торги в рамках программы «Семь нозологий» на поставку препарата ритуксимаб. Общая сумма контракта составила 2,516 млрд руб., что на 43 млн меньше изначально установленной государством цены. Аукцион выиграла компания Biocad. Впервые на федеральных торгах было применено правило «третий лишний», направленное на защиту российских производителей при сохранении справедливой конкуренции. Но начали звучать заявления о том, что препарат мог быть поставлен дешевле. Мы провели анализ: потенциальная экономия действительно могла бы составить дополнительно 13 млн, но в итоге, получив контракт, Biocad еще заплатил налогов на сумму более 290 млн руб. Так где экономия? Я считаю, что ФАС, заявляя о том, что «третий лишний» мешает развитию конкуренции, очень узко смотрит на ситуацию. Мы отправляли в службу множество документов, подтверждающих манипуляции на рынке. Адекватной реакции не последовало. Несмотря на огромную поддержку государства, на рынке большое количество недобросовестных конкурентов. Например, тех, которые, участвуют в торгах, не имея намерения в действительности поставлять препараты, а ставя своей целью с помощью демпинга убрать с рынка отечественного конкурента. Эта ситуация волнует правительство. ФАС неплохо было бы сосредоточить свои усилия в этом направлении, а не искать «черную кошку в темной комнате», особенно если ее там нет.

Исполнительный директор СПФО Лилия ТИТОВА:

— По информации аналитических агентств, итогом первого года работы постановления № 1289 стал прирост производства на 20%. Российские и зарубежные инвесторы поняли, что призыв государства инвестировать в российскую фармпромышленность получил реальную поддержку. Что касается трехступенчатой модели, то заложенная идея о преференциях для производителей фармсубстанций правильная, проблема — в предлагаемом формате ее воплощения. ФАС подтвердила то, о чем СПФО и другие ассоциации говорили уже год, — недопустимо выстраивать конструкцию, в которой положительный результат смогут получить только несколько производителей. При этом многолетние инвестирования большого круга участников могут остаться вне трехступенчатой системы, а риск роста цен на препараты сохраняется. Проблема трехступенчатой системы в том, что она приведет к снижению возможностей для конкуренции. Экономически просчитано, что в стране, даже в такой большой по численности, как Россия, не может быть более одного производителя по каждой субстанции, хотя и это не гарантирует, что его цены будут конкурентоспособными в сравнении с мировыми. И ФАС, и Минпромторг проводят единую линию по необходимости поддержки отечественной фармпромышленности. Другое дело, что их видение механизма этой поддержки не всегда совпадает.

Президент АО «Акрихин» Денис ЧЕТВЕРИКОВ:

— Правило «третий лишний» на протяжении многих лет стимулировало иностранных производителей к локализации производства в России и переносу новых технологий. Если оно будет отменено, то для иностранных производителей снизится стимул производить в России. Введение трехступенчатой системы является логичным и мощным стимулом для развития производства субстанций в России, тем более что есть сверхзависимость отечественных производителей от импорта субстанций, что периодически создает риски срыва производства отечественных препаратов.

Учредитель и президент АО «Активный компонент» Александр СЕМЕНОВ:

— Хотел бы сначала прокомментировать тезис о том, какая замечательная конкуренция была у нас до правила «третий лишний» и как якобы лихо падали цены на торгах. Хорошо помню ситуацию, когда в начале 2000- х­­­ (я тогда возглавлял «Вертекс») топ-менеджеры одной дистрибьюторской компании периодически ходили по производителям ГЛФ с целью договориться о цене до начала торгов. Кажется, специальный департамент у них был для этого. Не называя имен, скажу: сейчас эта уважаемая компания активно выступает за отмену правила «третий лишний». На мой взгляд, говорить о том, что раньше была конкуренция, а сейчас ее не стало, бессмысленно. Иностранные производители оригинальных препаратов проигрывают ценовую конкуренцию российским производителям дженериков. Итоги 2016 г. показывают — цены на торгах после появления российских аналогов снижаются, а не повышаются. При этом нужно помнить про алгоритм тендера: государством выставляется средневзвешенная цена по рынку, с которой начинаются торги. Высчитывать ее уже научились, поэтому говорить о том, что она может упасть вниз на сотни процентов — нереально. За последние 15 лет с ФАС случилась определенная трансформация, она перестала отстаивать стратегические интересы государства в угоду сиюминутных тактических интересов. На мой взгляд, службе было бы неплохо еще раз определиться со своими задачами и соотнести их с целями государства. Стратегическая позиция Минпромторга, который планомерно воплощает на практике стратегию «Фарма-2020», мне понятна. Постановление «третий лишний» и его усиление в форме создания трехступенчатой системы преференций — это необходимое звено «Фармы-2020», а вовсе не документ, появившийся ниоткуда. Ведь правильно считать не только деньги, которые государство платит за поставки ГЛФ, но и средства в виде налогов на прибыль, на имущество, социальных выплат, которыми пополняют государственный бюджет отечественные фармпроизводства.

Исполнительный директор ассоци­ации «Инфарма» Вадим КУКАВА:

— Ассоциация «Инфарма» в течение нескольких лет планомерно взаимодействовала с министерствами, и в первую очередь с Минпромторгом, объясняя риски введения любых нерыночных ограничений и преференций в сегменте госзакупок ЛС. Так было в отношении законопроекта по ограничению участия в торгах иностранных производителей, получившего в индустрии название «третий лишний». Так продолжилось и в отношении нового законопроекта, предоставляющего эксклюзивные преференции производителям полного цикла, о котором высказался руководитель ФАС. Аргумент увеличения государственных расходов в отсутствие конкуренции всегда являлся одним из ключевых в аналитике «Инфармы». Более того, в отношении нового законопроекта были приведены конкретные примеры перерасходования бюджетных средств, исчисляющиеся сотнями миллионов рублей по отдельным препаратам по причине неучастия в торгах иностранных производителей после введения механизма «третий лишний». Данный аргумент также высказывался на недавней встрече с курирующим вице-премьером, посвященной трехступенчатой системе, и, по нашему мнению, он был услышан, и в том числе по этой причине законопроект по преференциям локальным производителям субстанций не был одобрен в изначальном виде и отправлен на доработку. Отрадно, что ФАС также восприняла и на уровне руководителя озвучила негативные последствия введения ограничительных преференций.

Генеральный директор фармкомпании «Вертекс» Георгий ПОБЕЛЯНСКИЙ:

— Российским производителям важно получать преференции. Их форма имеет второстепенное значение. Главное, чтобы в итоге выгода от предложенной инициативы не была меньше по сравнению с предыдущей. ФАС предлагает не исключить привилегии для отечественных компаний, а выразить преференции, по мнению федеральной службы, в более эффективные и рациональные, в том числе с точки зрения экономии бюджетных средств. Одна из главных задач ФАС — обеспечить доступность лекарств. Рынок отечественных фармсубстанций на данный момент недостаточно развит. Возможно, поэтому служба пришла к выводу, что использование трехступенчатых привилегий для российских компаний на госторгах преждевременно и может привести к ограничению конкуренции среди производителей ГЛФ, которые закупают субстанции за рубежом. В то время как переход на использование субстанций, которые уже производятся в России, потребует времени на внесение изменений в регистрационные досье лекарствнных препаратов. Кроме того, не все субстанции отечественного производства выгодны по цене в сравнении с иностранными. Это также может влиять на цену госконтракта.


Потому что мы пилоты

У государства нет дополнительного бюджета на лекарственное обеспечение

На прошедшей неделе в очередной раз поднималась тема пилотов по лекарственному обеспечению российских граждан. Представитель Министерства экономического развития заявил, что бюджет на реализацию пилотных проектов необходимо выискивать через оптимизацию существующих ресурсов, а не выделять дополнительно. Так как денег нет. И на всю систему здравоохранения их не хватит «никогда». Однако на первую идею Минздрава по соплатежам для пациентов, перенесших операции на сосудах, шанс получить дополнительные 2 млрд руб. все-таки есть.

Экономная экономия

В конце марта прошли международная выставка и форум в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB&CPhI Russia и выставка пищевых ингредиентов Food ingredients Russia. Первым мероприятием программы стала сессия «Модели проведения пилотных проектов лекарственного обеспечения».

Ее модератором выступил проректор по инновационному развитию ГБОУ «ВПО СПХФА» Министерства здравоохранения РФ Захар Голант. Он заметил, что система лекарственного обеспечения не претерпела никаких принципиальных изменений с 2008 г., а потому интерес к пилотным проектам со стороны всех участников фармацевтического рынка, а также со стороны пациентского и врачебного сообществ очень высок.

Особого внимания заслуживает выступление зам. директора Департамента социального развития и инноваций Министерства экономического развития РФ Юлии Михеевой, лейтмотивом которого была печальная данность: денег в бюджете РФ нет настолько, что даже хорошие идеи не получат финансирование по щелчку пальцев. Тем не менее государство все же готово увеличить бюджет на лечение пациентов с ВИЧ/СПИДом, дабы не допустить широкомасштабной эпидемии.

Юлия Михеева рассказала, что не прошла даже попытка вывести на федеральный бюджет одну-единственную нозологию — мукополисахаридоз у детей. Цена вопроса была 3,23 мрлд руб.

Идея, которая все-таки получила поддержку государства, — это компенсация 50% стоимости лекарств пациентам, перенесшим стентирование. Напомним, в начале марта министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в ходе рабочей встречи с Владимиром Путиным предложила заложить в бюджет ОМС на эти цели около 2 млрд руб. Глава государства посоветовал поспешить с подготовкой документов, так как работа над бюджетом уже начинается (подробнее — «Прощупать почву», «ФВ» № 10 от 22 марта 2016 г.). Минэк активно участвует в подготовке этой программы.

Основная работа, которую ведут Минэк и Минздрав в рамках обеспечения граждан РФ лекарственными препаратами, — создание регистров пациентов. Прежде всего по туберкулезу и ВИЧ/СПИДу. «Мы хотим видеть каждого, кто получает те или иные препараты, и уйти от перекрестного субсидирования», — заметила г-жа Михеева. Также Минэк пристально наблюдает за результатами централизации закупок вакцин посредством компании «Нацимбио» для Национального календаря профилактических прививок, препаратов крови и ЛП для лечения туберкулеза и ВИЧ. Пока ведомство не готово делать выводы об эффективности такого решения.

А поговорить?

Исполнительный директор Ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава предложил еще одну схему экономии госсредств. Он заметил, что надо изменить подход к фиксированию цен. Государство должно само договариваться о стоимости необходимых инновационных ЛП с их производителями. А после окончания срока патента пошагово эти цены снижать. Эту идею поддержал Захар Голант, заметив, что «нельзя сводить всю палитру к одному способу, который не всегда является эффективным», и использовать торги для закупки абсолютно всех медикаментов.

Исполнительный директор СПФО Лилия Титова предложила подготовить информационные базы. «Нужна хорошая информационная база. Для ее разработки может понадобиться больше года. Надо также составить «дорожную карту» и прописать в ней все потенциальные расходы. На это уйдет года два, а там, может, и с бюджетом полегче станет», — резюмировала она. Захар Голант заметил, что существующая система торгов будет мешать и в этом начинании.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев указал, что дискуссия имеет неправильное направление. В первую очередь необходимо определить цели и только потом думать, куда и как расходовать бюджетные средства. Например, основная проблема сегодня — смертность от новообразований.

Однако он согласен с необходимостью введения реестров пациентов, а также системы мониторинга за ними: «Часто люди получают дорогие лекарства и не используют их. А все равно берут. Это необходимо отслеживать. И повышать доверие россиян к самой системе лекарственного обеспечения».

Взял слово и представитель Минздрава. Зам. директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Константин Бинько сообщил, что подготовка проекта по обеспечению пациентов после операций на сосудах идет полным ходом. Сейчас ведомство проводит отбор регионов.

Автор: Полина Звездина
Источник: Фармацевтический вестник


Про лекарства и про нефть

Первый день VII Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» был посвящен макроэкономическим прогнозам на 2016 г. и регуляторным проблемам отрасли. В том числе собравшиеся обсудили затянувшийся переход отрасли на GMP, потолстевший список ЖНВЛП и его влияние на рынок.

Первая сессия конференции была посвящена макроэкономическим прогнозам на 2016 г. Вкратце ее суть свелась к следующему: нефть продолжит дешеветь, а значит, ситуация на российском рынке значительно не улучшится. С интересным докладом выступил генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк, заявивший, помимо прочего, что с помощью списка ЖНВЛП государство заботится только о себе: «Если на препараты ЖНВЛП инфляция — 6,4%, то на все остальные — более 25%. Потребитель расплачивается за то, что государство якобы о нем заботится».

Следующая сессия, которую модерировал директор НП «Центр социальной экономики» Давид Мелик-Гусейнов, называлась «Регуляторная политика в фарм­отрасли». Зрители ждали выступлений директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Ольги Колотиловой, директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Елены Максимкиной, начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева и глав профессиональных ассоциаций. Все представители ассоциаций пришли. Регуляторы — нет.

Исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава в своем выступлении отметил инициативу Минздрава по подготовке «пилотов» (программ лекарственного возмещения), в связи с чем вспомнил про Стратегию лекарственного обеспечения. В последнее время представители профсообщества все реже ссылаются на этот значимый, не работающий документ.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова затронула вопрос взаимосвязи всех участников фармрынка, заметив, что если плохо будет производителям, то пострадают и дистрибьюторы, и аптеки. А значит, все проб­лемы надо решать сообща.

Выступила с докладом и руководитель регуляторного департамента Россия—СНГ ООО «Безен Хелская РУС», член рабочей группы ЕАЭК (НПА «Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств») Анна Солтицкая. Ожидаемо она прокомментировала скорое объединение рынков стран в рамках ЕАЭС. Она заметила, что сейчас договор, заключенный между странами, не предполагает введения переходного периода, но, тем не менее, он нужен. Лилия Титова продолжила тему, обратившись к такому ее аспекту, как единая фармакопея. Она заметила, что сейчас все еще не решен вопрос, какая именно фармакопея будет использоваться на едином рынке, а два с половиной месяца — слишком малый срок для создания новой.

Третью сессию модерировал зам. генерального директора компании STADA CIS Иван Глушков. Она была посвящена переходу отрасли на GMP. Ярким заявлением опять отличился Сергей Шуляк: «Мы не сделаем качественный скачок на рынке, если не выкинем все эти старые заводы». Разумеется, эксперт имел в виду только те заводы, которые не собираются внедрять на своих площадках стандарты GMP.

После этого Иван Глушков поинтересовался у ведущего консультанта отдела фармацевтической промышленности и биотехнологического комплекса Минпромторга России Александра Резниченко, стоит ли ожидать, что Россия, подобно Украине, все-таки закроет часть заводов, так и не собравшихся перейти на GMP. После долгого предисловия прозвучал ответ: «В настоящее время мы не отнимаем лицензии по той простой причине, что чаще производитель сам подает заявление о прекращении действия лицензии непосредственно перед нашей проверкой. Таких примеров наберется уже около десятка. Некоторые предприятия висят на предписаниях и, к сожалению, совершенно не очевидно, что эти предписания будут исполнены. Приостанавливать действие лицензии мы можем только через суд. У нас все идет через суд — штрафы, приостановление и аннулирование лицензий».

Выступил на сессии и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, заметивший, что процедура проведения проверки на соответствие стандартам GMP была бы для рынка намного яснее, если бы производители внимательнее вчитывались в существующие нормативные документы. Также он рассказал о планах института провести рабочее совещание инспектората стран БРИКС 21 октября. На нем заявлено создание совета инспектората стран БРИКС при участии инспекторов ЕАЭС.

К четвертой сессии на конференцию пришел представитель ФАС России Тимофей Нижегородцев. Вследствие этого все проблемы отечественных производителей (именно такая тема была заявлена на сессии) в срочном порядке сосредоточились вокруг Перечня ЖНВЛП и его формирования. Однако этим вопросам будет посвящен отдельный материал «ФВ».

Автор: Полина Звездина
Источник: Фармацевтический вестник