Минэкономразвития готовит заключение на законопроект ФАС о введении механизма принудительного лицензирования

Как стало известно «ФВ», 10 апреля в Минэкономразвития России в рамках подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия состоялось совещание по обсуждению законопроекта, разработанного ФАС, который предусматривают введение механизма принудительного лицензирования.

Напомним, что в соответствии с поручением первого заместителя Председателя Правительства РФ Игоря Шувалова, ФАС России разработал проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Законопроект предусматривает изменение части 4 статьи 10 и части 9 статьи 11 Закона о защите конкуренции в части распространения запретов, содержащихся в указанных статьях на действия (бездействия) и соглашения, если указанными действиями (бездействием) или соглашениями определяются условия обращения товаров, произведенных с использованием исключительных прав, на результаты интеллектуальной деятельности и приравненных к ним средств индивидуализации юридического лица, средств индивидуализации продукции, работ или услуг.

Кроме того, законопроект вносит изменение в части 8 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая излагается в новой редакции и предусматривает расширение полномочий Правительства РФ при государственной регистрации лекарственных препаратов.

«Новая редакция направлена на урегулирование вопросов государственной регистрации лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, использование которых разрешено Правительством Российской Федерации без согласия их патентообладателей на основании статьи 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации, в том числе в случаях использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах обороны и безопасности», — указано в пояснительной записке к проекту ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Как стало известно «ФВ», в совещании Минэкономразвития принимали участие профильные ассоциации, представители Роспатента и бизнес-сообщества, которые практически единодушно выступили против введения механизма принудительного лицензирования.

«Мы показали многочисленные риски, которые несет в себе механизм принудительного лицензирования. Это касается и процедуры ускоренной регистрации, которая негативно повлияет на качество препаратов. Существуют альтернативные механизмы, хорошо зарекомендовавшие себя в развитых регуляториках мира. Это прямые переговоры по ценам, долгосрочные контракты, механизмы разделения рисков», — прокомментировал ситуацию исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава.

В совещании не принимали участие представители Минздрава. В этой связи Минэкономразвития ожидает его позиции относительно возможности внедрения механизма принудительного лицензирования. Однако, как известно, Минздрав ранее заявлял о том, что разделяет сомнения противников принудительного лицензирования. В частности, начальник отдела нормативно-правового регулирования вопросов лекобеспечения и контроля качества ЛС Департамента лекобеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Андрей Гайдеров высказывал ранее предположение, что с принятием решения о принудительном лицензировании может возникнуть дефицит лекарственных средств.


Потому что мы пилоты

У государства нет дополнительного бюджета на лекарственное обеспечение

На прошедшей неделе в очередной раз поднималась тема пилотов по лекарственному обеспечению российских граждан. Представитель Министерства экономического развития заявил, что бюджет на реализацию пилотных проектов необходимо выискивать через оптимизацию существующих ресурсов, а не выделять дополнительно. Так как денег нет. И на всю систему здравоохранения их не хватит «никогда». Однако на первую идею Минздрава по соплатежам для пациентов, перенесших операции на сосудах, шанс получить дополнительные 2 млрд руб. все-таки есть.

Экономная экономия

В конце марта прошли международная выставка и форум в сфере фармацевтики и биотехнологий IPhEB&CPhI Russia и выставка пищевых ингредиентов Food ingredients Russia. Первым мероприятием программы стала сессия «Модели проведения пилотных проектов лекарственного обеспечения».

Ее модератором выступил проректор по инновационному развитию ГБОУ «ВПО СПХФА» Министерства здравоохранения РФ Захар Голант. Он заметил, что система лекарственного обеспечения не претерпела никаких принципиальных изменений с 2008 г., а потому интерес к пилотным проектам со стороны всех участников фармацевтического рынка, а также со стороны пациентского и врачебного сообществ очень высок.

Особого внимания заслуживает выступление зам. директора Департамента социального развития и инноваций Министерства экономического развития РФ Юлии Михеевой, лейтмотивом которого была печальная данность: денег в бюджете РФ нет настолько, что даже хорошие идеи не получат финансирование по щелчку пальцев. Тем не менее государство все же готово увеличить бюджет на лечение пациентов с ВИЧ/СПИДом, дабы не допустить широкомасштабной эпидемии.

Юлия Михеева рассказала, что не прошла даже попытка вывести на федеральный бюджет одну-единственную нозологию — мукополисахаридоз у детей. Цена вопроса была 3,23 мрлд руб.

Идея, которая все-таки получила поддержку государства, — это компенсация 50% стоимости лекарств пациентам, перенесшим стентирование. Напомним, в начале марта министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в ходе рабочей встречи с Владимиром Путиным предложила заложить в бюджет ОМС на эти цели около 2 млрд руб. Глава государства посоветовал поспешить с подготовкой документов, так как работа над бюджетом уже начинается (подробнее — «Прощупать почву», «ФВ» № 10 от 22 марта 2016 г.). Минэк активно участвует в подготовке этой программы.

Основная работа, которую ведут Минэк и Минздрав в рамках обеспечения граждан РФ лекарственными препаратами, — создание регистров пациентов. Прежде всего по туберкулезу и ВИЧ/СПИДу. «Мы хотим видеть каждого, кто получает те или иные препараты, и уйти от перекрестного субсидирования», — заметила г-жа Михеева. Также Минэк пристально наблюдает за результатами централизации закупок вакцин посредством компании «Нацимбио» для Национального календаря профилактических прививок, препаратов крови и ЛП для лечения туберкулеза и ВИЧ. Пока ведомство не готово делать выводы об эффективности такого решения.

А поговорить?

Исполнительный директор Ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава предложил еще одну схему экономии госсредств. Он заметил, что надо изменить подход к фиксированию цен. Государство должно само договариваться о стоимости необходимых инновационных ЛП с их производителями. А после окончания срока патента пошагово эти цены снижать. Эту идею поддержал Захар Голант, заметив, что «нельзя сводить всю палитру к одному способу, который не всегда является эффективным», и использовать торги для закупки абсолютно всех медикаментов.

Исполнительный директор СПФО Лилия Титова предложила подготовить информационные базы. «Нужна хорошая информационная база. Для ее разработки может понадобиться больше года. Надо также составить «дорожную карту» и прописать в ней все потенциальные расходы. На это уйдет года два, а там, может, и с бюджетом полегче станет», — резюмировала она. Захар Голант заметил, что существующая система торгов будет мешать и в этом начинании.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев указал, что дискуссия имеет неправильное направление. В первую очередь необходимо определить цели и только потом думать, куда и как расходовать бюджетные средства. Например, основная проблема сегодня — смертность от новообразований.

Однако он согласен с необходимостью введения реестров пациентов, а также системы мониторинга за ними: «Часто люди получают дорогие лекарства и не используют их. А все равно берут. Это необходимо отслеживать. И повышать доверие россиян к самой системе лекарственного обеспечения».

Взял слово и представитель Минздрава. Зам. директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Константин Бинько сообщил, что подготовка проекта по обеспечению пациентов после операций на сосудах идет полным ходом. Сейчас ведомство проводит отбор регионов.

Автор: Полина Звездина
Источник: Фармацевтический вестник


Лекарства — в массы

Эксперты подсчитали, во сколько обойдется всеобщее лекарственное обеспечениe

Лига пациентов совместно с Национальной ассоциацией больных редкими заболеваниями 19 ноября провели уже второй в этом году конгресс «Право на лекарство». Первый был в конце мая, и тогда представители Минздрава попросили назвать порядок цифр, в которые может обойтись всеобщее лекарственное обеспечение. Не прошло и полугода, как эксперты выполнили это задание и представили результаты своих расчетов.

Кто покупает лекарства

Как отметил президент Лиги пациентов Александр Саверский, на первом конгрессе произошло примечательное событие. «Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина на мой вопрос, сколько стоят бесплатные для граждан лекарства, ответила — не знаю. На мой удивленный вопрос — как так? — она ответила, что некому считать. Мы предложили свою помощь, но не стали ждать год, потому что это долго, мы попросили ведущие экспертные учреждения сделать эту работу».

Первой расчеты представила ведущий научный сотрудник ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко» Елена Тельнова. Она, кстати, опровергла заявление представителей Минздрава об отсутствии расчетов: «Минздрав немного лукавит.

При подготовке программы развития здравоохранения, стратегии лекарственного обеспечения необходимые исчисления проводились. Там закладывалось на льготное население 100 млрд, а на амбулаторную лекарственную помощь всем остальным гражданам — 400 млрд руб.».

НИИ общественного здоровья в результате собственного исследования пришел примерно к сопоставимым цифрам. Однако Елена Тельнова специально подчеркнула, что на первом этапе предлагается оставить программу ОНЛС и региональные льготы в таком виде, в каком они существуют сейчас, а для остальных граждан разработать специальную программу. В последующем эти две программы могут слиться.

В основу расчетов эксперты института взяли общие средства, которые были израсходованы на лекарства всеми источниками: населением и государством в 2012 г. Они составили 768,9 млрд руб. Государство истратило на амбулаторную помощь (льготное обеспечение плюс лекарства от туберкулеза, ВИЧ) 151 млрд руб.; на стационар, или, иначе, программу госгарантий, — 132,1 млрд руб. То есть бюджеты разных уровней израсходовали 283 млрд руб. — это 37% от общей суммы, остальные 63% — средства населения.

По словам г-жи Тельновой в последующие годы структура расходов на лекарства сохранилась: более 60% средств тратят пациенты и в пределах 40% — государство.

Полтриллиона

Именно поэтому для расчета потребности программы возмещения взяты 485,3 млрд руб. — по логике, именно столько необходимо нельготникам на лекарства в год. Если предположить, что у нас население составляет 145 млн человек и вычесть отсюда около 20 млн льготников, то получается приблизительно 130 млн человек, которые попадают в новую разрабатываемую программу. «Конечно, цифра должна быть больше 485 млрд руб., так как объемы фармрынка растут на 10—13% ежегодно. Поэтому эту цифру надо умножить на коэффициент 1,3, получится 631 млрд руб. Но нам говорят, что это много и коммунизма не будет. Поэтому будем исходить из 485 млрд руб.», — отметила Елена Тельнова.

Как можно распределить эти средства? Доплата населения может составить 30%, из федерального и региональных бюджетов по 35%. Тогда население заплатит 145,6 млрд руб., или 1120 руб. на человека в год, а около 340 млрд руб. — государство, по 170 млрд руб. из федерального и консолидированного бюджета субъектов Федерации.

Можно и меньше

Иную выкладку озвучил исполнительный директор Ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава. Он отметил, что в большинстве случаев заболевания в нашей стране лечатся в критических стадиях, а между тем дешевле и эффективнее лечить в начале.

«Все лекарственные средства мы поделили на три категории, первая — ЛС для лечения семи нозологий, ОНЛС, вторая — жизнеугрожающие заболевания, третья — хронический тип заболеваний. Для льготников мы также предлагаем все оставить на прежнем уровне. А для остальных пациентов разделить препараты на три списка. Первый — самые серьезные заболевания, и они тоже должны обеспечиться безвозмездно; второй список — соплатеж составит 10%; в третьем — 50%, куда войдут наименее опасные заболевания», — рассказал г-н Кукава.

Эксперты ассоциации взяли 10 нозологий, которые сейчас не покрываются лекарствами, и подсчитали, что они обойдутся в 230 млрд руб. ежегодно. В результате в 2,5 раза больше пациентов получат лечение без госпитализации на ранней стадии, до 30% снизятся случаи госпитализации, снижение расходов государства в госпитальном сегменте составит 85 млрд руб. уже в первый год. Уменьшится общая смертность, останутся работоспособными около 1 млн человек.

Однако, по словам директора ГБУ «НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения Москвы» Давида Мелик-Гусейнова, прежде чем строить какую либо модель, необходимо избавиться от заявительного принципа оказания медицинской помощи в РФ. По его словам, региональные льготники не везде одинаково обеспечиваются: «Конкуренция у нас сейчас не между фармкомпаниями, а между пациентами: кто активен, выигрывает суды, тот и получает лекарства».

Центр социальной экономики, еще когда его возглавлял г-н Мелик-Гусейнов, делал пять разных расчетов. «Необходимо всего 150 млрд руб. Причем часть денег уже есть в системе», — уверен он.

Как вы плату назовете

В итоге перед пациентским и экспертным сообществом встал вопрос: какой же счет предъявить государству — 480, 230 или 150 млрд руб.? Уточняющие исчисления наверняка будет делать рабочая группа, которую собирается создать Александр Саверский при Открытом правительстве. Однако пока он принципиально выступил против термина «соплатеж»: «Основной постулат права на лекарства звучит так: все лекарства, которые назначаются, должны предоставляться бесплатно. У нас есть Конституция, которая говорит о праве на бесплатную медицинскую помощь. Бесплатная медицинская помощь без лекарства — это нонсенс. Это раскрывается через стандарты оказания медицинской помощи. Все лекарства, которые входят в стандарт, даже на стадии первичной медико-санитарной помощи, человек должен получить бесплатно. Меня интересует чистота права, соплатеж разрушает эту конструкцию. Единственное, что я для себя допускаю, и вокруг этого надо попытаться договориться, это введение налога на рецепт. Но называть это соплатежом в правовой конструкции было бы противоречием».

А глава AIPM Владимир Шипков добавил, что расходы на лекарства правильнее было бы называть инвестициями в здравоохранение: «На уровне одного субъекта, Кировской области, доказан тезис о том, что применительно к здравоохранению и лекарственному обеспечению речь не должна идти о расходах. Речь идет об инвестициях, которые дают быстрые результаты. Возврат инвестиции весьма убедителен. К сожалению, когда об этом говорили эксперты, им не верили».

Итак, на сегодняшний день мы имеем положительный опыт одного субъекта Федерации, несколько готовых расчетов программы всеобщего лекарственного обеспечения. Готово ли теперь государство услышать своих граждан? «ФВ» будет следить за развитием событий.

Автор: Елена Калиновская
Источник: Фармацевтический вестник