Про лекарства и про нефть
Первый день VII Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» был посвящен макроэкономическим прогнозам на 2016 г. и регуляторным проблемам отрасли. В том числе собравшиеся обсудили затянувшийся переход отрасли на GMP, потолстевший список ЖНВЛП и его влияние на рынок.
Первая сессия конференции была посвящена макроэкономическим прогнозам на 2016 г. Вкратце ее суть свелась к следующему: нефть продолжит дешеветь, а значит, ситуация на российском рынке значительно не улучшится. С интересным докладом выступил генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк, заявивший, помимо прочего, что с помощью списка ЖНВЛП государство заботится только о себе: «Если на препараты ЖНВЛП инфляция — 6,4%, то на все остальные — более 25%. Потребитель расплачивается за то, что государство якобы о нем заботится».
Следующая сессия, которую модерировал директор НП «Центр социальной экономики» Давид Мелик-Гусейнов, называлась «Регуляторная политика в фармотрасли». Зрители ждали выступлений директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Ольги Колотиловой, директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Елены Максимкиной, начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева и глав профессиональных ассоциаций. Все представители ассоциаций пришли. Регуляторы — нет.
Исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава в своем выступлении отметил инициативу Минздрава по подготовке «пилотов» (программ лекарственного возмещения), в связи с чем вспомнил про Стратегию лекарственного обеспечения. В последнее время представители профсообщества все реже ссылаются на этот значимый, не работающий документ.
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова затронула вопрос взаимосвязи всех участников фармрынка, заметив, что если плохо будет производителям, то пострадают и дистрибьюторы, и аптеки. А значит, все проблемы надо решать сообща.
Выступила с докладом и руководитель регуляторного департамента Россия—СНГ ООО «Безен Хелская РУС», член рабочей группы ЕАЭК (НПА «Правила экспертизы и регистрации лекарственных средств») Анна Солтицкая. Ожидаемо она прокомментировала скорое объединение рынков стран в рамках ЕАЭС. Она заметила, что сейчас договор, заключенный между странами, не предполагает введения переходного периода, но, тем не менее, он нужен. Лилия Титова продолжила тему, обратившись к такому ее аспекту, как единая фармакопея. Она заметила, что сейчас все еще не решен вопрос, какая именно фармакопея будет использоваться на едином рынке, а два с половиной месяца — слишком малый срок для создания новой.
Третью сессию модерировал зам. генерального директора компании STADA CIS Иван Глушков. Она была посвящена переходу отрасли на GMP. Ярким заявлением опять отличился Сергей Шуляк: «Мы не сделаем качественный скачок на рынке, если не выкинем все эти старые заводы». Разумеется, эксперт имел в виду только те заводы, которые не собираются внедрять на своих площадках стандарты GMP.
После этого Иван Глушков поинтересовался у ведущего консультанта отдела фармацевтической промышленности и биотехнологического комплекса Минпромторга России Александра Резниченко, стоит ли ожидать, что Россия, подобно Украине, все-таки закроет часть заводов, так и не собравшихся перейти на GMP. После долгого предисловия прозвучал ответ: «В настоящее время мы не отнимаем лицензии по той простой причине, что чаще производитель сам подает заявление о прекращении действия лицензии непосредственно перед нашей проверкой. Таких примеров наберется уже около десятка. Некоторые предприятия висят на предписаниях и, к сожалению, совершенно не очевидно, что эти предписания будут исполнены. Приостанавливать действие лицензии мы можем только через суд. У нас все идет через суд — штрафы, приостановление и аннулирование лицензий».
Выступил на сессии и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков, заметивший, что процедура проведения проверки на соответствие стандартам GMP была бы для рынка намного яснее, если бы производители внимательнее вчитывались в существующие нормативные документы. Также он рассказал о планах института провести рабочее совещание инспектората стран БРИКС 21 октября. На нем заявлено создание совета инспектората стран БРИКС при участии инспекторов ЕАЭС.
К четвертой сессии на конференцию пришел представитель ФАС России Тимофей Нижегородцев. Вследствие этого все проблемы отечественных производителей (именно такая тема была заявлена на сессии) в срочном порядке сосредоточились вокруг Перечня ЖНВЛП и его формирования. Однако этим вопросам будет посвящен отдельный материал «ФВ».
Автор: Полина Звездина
Источник: Фармацевтический вестник
Из серого в белый
Эксперты прогнозируют: параллельный импорт могут разрешить в 2017 году
В дебатах о плюсах и минусах введения параллельного импорта ЛС сломано уже немало копий, однако, по мнению экспертов, давать однозначную оценку этому явлению нельзя. Тем более что механизмы импорта продукции, имеющего признаки параллельности, в России существуют давно. Об этом было заявлено в ходе VII Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?».
Необходимость законодательно разрешить параллельный импорт в России обсуждали еще в 2008—2011 гг. Однако «второе дыхание» инициатива получила после того, как грянул экономический кризис. Сейчас стало очевидно: вопрос, нужен ли стране параллельный импорт (ПИ), решен положительно, на повестке дня — сроки его введения. По мнению аналитиков, в текущей экономической ситуации решение о признании ПИ законным может быть принято быстро. При этом, почему Фарма вдруг стала перспективной отраслью для обкатки этого механизма, до сих пор остается не ясным, подчеркнул исполнительный директор ассоциации InPharma Вадим Кукава. Отвечая на этот вопрос, сами эксперты склоняются к мысли, что, скорее всего, это именно тот сегмент, на котором государство может сэкономить.
Ответ на вопрос, кому выгоден параллельный импорт, более очевиден. Прежде всего дистрибьюторам. Поэтому локальные производители, которые окажутся в самой невыгодной при введении ПИ ситуации, пытаются доказать, что разрешение ПИ может обернуться непредсказуемыми последствиями. «Государство и сейчас не особенно разбирается с контрафактом на рынке и после введения параллельного импорта вряд ли это будет активно делать. Это будет головная боль производителя», — считает зам. генерального директора Stada Иван Глушков.
По мнению директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, вопрос о введении ПИ «ожил» в привязке к формированию единого рынка в рамках ЕАЭС. Соответственно, прогнозы о том, что этот механизм разрешат с 2017 г., вполне правдоподобны. Аналитик подчеркнул, что оценивать инициативу только с точки зрения, хорошо ли это или плохо, — невозможно. Параллельный импорт разрешен практически во всех странах с развитой экономикой. Кроме того, его признаки давно наблюдаются и в России, заявил Николай Беспалов.
«Для участников рынка не секрет, что параллельный импорт и сейчас осуществляется в России. Конечно, он носит явление серого. И если он будет разрешен законодательно, его объемы возрастут», — отметил Николай Беспалов. RNC Pharma подсчитала размеры ПИ в России. Объем поставок, имеющих признаки параллельности, в прошлом году составил порядка 409 млн руб., что приблизительно составляет одну десятую от общего объема поставляемых в Россию ЛП. По итогам восьми месяцев т.г. объем составляет 122 млн руб. «Но есть интересная особенность. Если год назад завозилась продукция 11 компаний, то в этом году с этим явлением столкнулись уже 18 корпораций», — отметил эксперт.
RNC Pharma также проанализировала опыт обращения товаров в Евросоюзе. В среднем от 10 до 20% ЛП (в денежном выражении) поступает за счет механизмов параллельного импорта. Опираясь на эти цифры, аналитики делают вывод, что в России при введении ПИ 10—15% ЛП могут быть переведены на параллельные рельсы. В деньгах речь идет о 50—75 млрд руб. в год.
Если с тем, как дистрибьюторы отреагируют на введение ПИ, все очевидно, то какие стратегии выберут локальные производители — пока непонятно ни аналитикам, ни самим компаниям. Как сказал один из участников дискуссии, его компания будет тратить свои силы и время на фармаконадзор, туманно при этом добавив, что покажет правительству «труп на колесах».
Автор: Оксана Баранова
Источник: Фармацевтический вестник