ФармМедОбращение 2021

[:ru]

XXIII ВСЕРОССИЙСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
«ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
«ФармМедОбращение 2021»

10-11 июня 2021г., Москва, online live

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ

10 июня

10.00-13.00
Пленарное заседание

• Доклад Мурашко М.А. – Министр здравоохранения Российской Федерации
• Доклад Самойловой А.В. – руководитель Росздравнадзора
• Доклад представителя Совета Федерации
• Доклад представителя Государственной Думы Российской Федерации
• Доклад представителя Минпромторга России
• Доклад представителя ВОЗ
• Доклад представителя EDQM
• Доклад представителя USP

Зал 1
14.00-18.15
Сессия
Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств

Модераторы: Пархоменко Д.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Трапкова А.А. – врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Участники: представители Росздравнадзора, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ЕЭК, EDQM

• Результаты государственного контроля качества лекарственных средств в новых условиях ввода в гражданский оборот (Трапкова А.А. – врио начальника
• Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
• Анализ трендов качества иммунобиологических лекарственных препаратов по сводным протоколам производителей (представители ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
• Росздравнадзора, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Подходы ЕЭК к регулированию обращения лекарственных средств (представитель Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
• Требования Фармакопеи Евразийского экономического союза (представитель Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза)
• Зарубежные подходы к регулированию примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах (представители USP, EDQM)
• Работа российских лабораторий по анализу примесей в лекарственных препаратах (представитель ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)

Зал 2
14.00-16.00
Сессия
Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Перспективы развития и имеющиеся трудности

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Суханова М.М. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Иванов И.В. – генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

• Обзор нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (представитель Департамента по техническому регулированию и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
• Процедура регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (представитель Департамента специализированной экспертизы медицинских изделий РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
• Типовые ошибки при подготовке комплекта документов для регистрации медицинских изделий (Суханова М.М. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Инспектирование производства медицинских изделий (Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
• Ответы на вопросы

Зал 3
14.00-16.00
Мастер-класс
Фармаконадзор

Модератор: Горелов К.В. – заместитель начальника управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Зал 2
16.15-18.15
Круглый стол
Особенности обращения медицинских изделий

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Суханова М.М. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, Иванов И.В. – генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

• Особенности регистрации медицинских изделий в период пандемии (представитель Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Нормативно-правовое регулирование программного обеспечения, являющегося медицинскими изделиями. Перспективы развития (представитель Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Ввоз медицинских изделий. Практические аспекты. Особенности ввоза медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 (Кузнецова Т.Д. – отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий)
• Ответы на вопросы

11 июня

Зал 1
09.00-13.15
Сессия
Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Модератор: Кудрявцева Е.М. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Зал 2
09.00-11.00
Сессия
Цифровизация здравоохранения в Российской Федерации

Модераторы: Пугачев П.С. – заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора

• Персонифицированные регистры: реализация регистра льготного лекарственного обеспечения
• Электронные рецепты: новый этап перехода к электронному медицинскому документообороту

Зал 3
09.00-13.15
Сессия
Организация и проведение закупок лекарственных препаратов для медицинского применения: перспективы работы и развития в современных условиях

Модераторы: Астапенко Е.М. – директор Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Максимкина Е.А. – директор ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, Омельяновский В.В. – генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России

• Актуальные вопросы лекарственного обеспечения (Астапенко Е.М. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
• Организация и проведение закупок лекарственных препаратов для медицинского применения: перспективы работы и развития Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения граждан (Максимкина Е.А. – директор ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России)
• Перспективные подходы к организации и планированию закупок лекарственных препаратов (Омельяновский В.В. – генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России)
• Тема доклада на согласовании (представитель Минпромторга России)
• Итоги мониторинга ВСП закупочных процедур (представитель Минздрава России)
• Тема доклада на согласовании (представитель ФАС России)
• Реализация пилотного проекта лекарственного обеспечения в Кировской области (докладчик на согласовании)

Зал 1
14.15-16.15
Сессия
Меры по борьбе с инфекционными заболеваниями: опыт пандемии

Участники: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представители Минздрава России, Росздравнадзора, ВОЗ, EMA, разработчики вакцин, врачи-инфекционисты

• Вакцинопрофилактика в России в современных условиях: борьба с распространением инфекционных заболеваний
• Ускоренный вывод на рынок продукции медицинского назначения
• Пострегистрационный мониторинг
• Национальный календарь профилактических прививок
• Вопросы вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции
• Вопросы контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии (Мурзич Т.В. – заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

Зал 2
14.15-16.15
Сессия
Государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

• Изменения законодательства при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в ближайшей перспективе (Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Типичные несоответствия, выявляемые при испытаниях и исследованиях при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий (представитель ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
• Новеллы лицензирования при проведении технического обслуживания медицинских изделий (Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
• Изменения в нормативно-правовом регулировании по мониторингу безопасности медицинских изделий (Иванова Т.В. – начальник отдела мониторинга медицинских изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

Зал 3
14.15-16.15
Сессия
Развитие фармацевтической отрасли аптечных и оптовых организаций в современных условиях с учетом развития контрольной и надзорной деятельности
Модератор: Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Зал 2
16.15-18.15
Мастер-класс
Проведение программы корректирующих мероприятий по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий. Организация. Сроки. Контроль за исполнением

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

• Подготовка программы коррекционных мероприятий по результатам проведения контрольно-надзорных мероприятий (Куджаев В.Н. – начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Подготовка программы коррекционных мероприятий при возникновении неблагоприятного события при применении медицинского изделия (представитель
• Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Внесение изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия при проведении коррекционных мероприятий, как один из основных элементов (Живлова О.В. – начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)

Зал 3
16.15-18.15
Сессия
Система менеджмента качества в фармацевтической деятельности. Проблемы и реальность
Модераторы: Пархоменко Д.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Для сотрудников региональных органов управления здравоохранением предусмотрено участие
без оплаты организационного взноса
(необходимо официальное письмо об участии, подробная информация на сайте www.phmo.ru)

Дополнительная информация на сайте www.phmo.ru и по тел.:
(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право
вносить изменения в программу и состав докладчиков

Подробнее[:en]

XXIII ВСЕРОССИЙСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
«ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»
«ФармМедОбращение 2021»

10-11 июня 2021г., Москва, online live

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ

10 июня

10.00-13.00
Пленарное заседание

• Доклад Мурашко М.А. – Министр здравоохранения Российской Федерации
• Доклад Самойловой А.В. – руководитель Росздравнадзора
• Доклад представителя Совета Федерации
• Доклад представителя Государственной Думы Российской Федерации
• Доклад представителя Минпромторга России
• Доклад представителя ВОЗ
• Доклад представителя EDQM
• Доклад представителя USP

Зал 1
14.00-18.15
Сессия
Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств

Модераторы: Пархоменко Д.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Трапкова А.А. – врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Участники: представители Росздравнадзора, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ЕЭК, EDQM

• Результаты государственного контроля качества лекарственных средств в новых условиях ввода в гражданский оборот (Трапкова А.А. – врио начальника
• Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
• Анализ трендов качества иммунобиологических лекарственных препаратов по сводным протоколам производителей (представители ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
• Росздравнадзора, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Подходы ЕЭК к регулированию обращения лекарственных средств (представитель Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
• Требования Фармакопеи Евразийского экономического союза (представитель Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза)
• Зарубежные подходы к регулированию примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах (представители USP, EDQM)
• Работа российских лабораторий по анализу примесей в лекарственных препаратах (представитель ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)

Зал 2
14.00-16.00
Сессия
Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Перспективы развития и имеющиеся трудности

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Суханова М.М. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Иванов И.В. – генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

• Обзор нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (представитель Департамента по техническому регулированию и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
• Процедура регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (представитель Департамента специализированной экспертизы медицинских изделий РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
• Типовые ошибки при подготовке комплекта документов для регистрации медицинских изделий (Суханова М.М. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Инспектирование производства медицинских изделий (Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
• Ответы на вопросы

Зал 3
14.00-16.00
Мастер-класс
Фармаконадзор

Модератор: Горелов К.В. – заместитель начальника управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Зал 2
16.15-18.15
Круглый стол
Особенности обращения медицинских изделий

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Суханова М.М. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, Иванов И.В. – генеральный директор ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора

• Особенности регистрации медицинских изделий в период пандемии (представитель Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Нормативно-правовое регулирование программного обеспечения, являющегося медицинскими изделиями. Перспективы развития (представитель Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Ввоз медицинских изделий. Практические аспекты. Особенности ввоза медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430 (Кузнецова Т.Д. – отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий)
• Ответы на вопросы

11 июня

Зал 1
09.00-13.15
Сессия
Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Модератор: Кудрявцева Е.М. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Зал 2
09.00-11.00
Сессия
Цифровизация здравоохранения в Российской Федерации

Модераторы: Пугачев П.С. – заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора

• Персонифицированные регистры: реализация регистра льготного лекарственного обеспечения
• Электронные рецепты: новый этап перехода к электронному медицинскому документообороту

Зал 3
09.00-13.15
Сессия
Организация и проведение закупок лекарственных препаратов для медицинского применения: перспективы работы и развития в современных условиях

Модераторы: Астапенко Е.М. – директор Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, Максимкина Е.А. – директор ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России, Омельяновский В.В. – генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России

• Актуальные вопросы лекарственного обеспечения (Астапенко Е.М. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
• Организация и проведение закупок лекарственных препаратов для медицинского применения: перспективы работы и развития Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения граждан (Максимкина Е.А. – директор ФКУ «ФЦПиЛО» Минздрава России)
• Перспективные подходы к организации и планированию закупок лекарственных препаратов (Омельяновский В.В. – генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России)
• Тема доклада на согласовании (представитель Минпромторга России)
• Итоги мониторинга ВСП закупочных процедур (представитель Минздрава России)
• Тема доклада на согласовании (представитель ФАС России)
• Реализация пилотного проекта лекарственного обеспечения в Кировской области (докладчик на согласовании)

Зал 1
14.15-16.15
Сессия
Меры по борьбе с инфекционными заболеваниями: опыт пандемии

Участники: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представители Минздрава России, Росздравнадзора, ВОЗ, EMA, разработчики вакцин, врачи-инфекционисты

• Вакцинопрофилактика в России в современных условиях: борьба с распространением инфекционных заболеваний
• Ускоренный вывод на рынок продукции медицинского назначения
• Пострегистрационный мониторинг
• Национальный календарь профилактических прививок
• Вопросы вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции
• Вопросы контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов в условиях пандемии (Мурзич Т.В. – заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

Зал 2
14.15-16.15
Сессия
Государственный контроль за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

• Изменения законодательства при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в ближайшей перспективе (Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Типичные несоответствия, выявляемые при испытаниях и исследованиях при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий (представитель ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)
• Новеллы лицензирования при проведении технического обслуживания медицинских изделий (Ахтямов Э.И. – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)
• Изменения в нормативно-правовом регулировании по мониторингу безопасности медицинских изделий (Иванова Т.В. – начальник отдела мониторинга медицинских изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора)

Зал 3
14.15-16.15
Сессия
Развитие фармацевтической отрасли аптечных и оптовых организаций в современных условиях с учетом развития контрольной и надзорной деятельности
Модератор: Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Зал 2
16.15-18.15
Мастер-класс
Проведение программы корректирующих мероприятий по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий. Организация. Сроки. Контроль за исполнением

Модераторы: Павлюков Д.Ю. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Якутова М.А. – начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора, Мигеева М.А. – заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

• Подготовка программы коррекционных мероприятий по результатам проведения контрольно-надзорных мероприятий (Куджаев В.Н. – начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Подготовка программы коррекционных мероприятий при возникновении неблагоприятного события при применении медицинского изделия (представитель
• Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)
• Внесение изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия при проведении коррекционных мероприятий, как один из основных элементов (Живлова О.В. – начальник отдела внесения изменений в регистрационные документы Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора)

Зал 3
16.15-18.15
Сессия
Система менеджмента качества в фармацевтической деятельности. Проблемы и реальность
Модераторы: Пархоменко Д.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора, Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

Для сотрудников региональных органов управления здравоохранением предусмотрено участие
без оплаты организационного взноса
(необходимо официальное письмо об участии, подробная информация на сайте www.phmo.ru)

Дополнительная информация на сайте www.phmo.ru и по тел.:
(495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право
вносить изменения в программу и состав докладчиков

Read more[:]