Интеллектуальная собственность – XXI век

ХII Международный форум «Интеллектуальная собственность – XXI век»

22-26 апреля 2019, Москва

под эгидой ВОИС ТПП РФ

Эффективное управление интеллектуальными правами, их действенное использование, в том числе обоснованная и оптимальная коммерциализация результатов интеллектуальной деятельности требуют комплексного подхода, представляющего собой согласованное участие государства, отечественных предпринимателей, независимых научных учреждений, общественных и образовательных организаций и всех заинтересованных лиц.

В рамках Форума будут, в частности, обсуждены вопросы:

– «Актуальные вопросы охраны и защиты прав на товарные знаки и иные средства индивидуализации»

– «Эффективные практики организации изобретательской и рационализаторской деятельности на предприятии»

– «Оптимизация управления интеллектуальной собственностью в интегрированных структурах (Холдинговых компаниях)»

– «Интеллектуальная собственность и антимонопольное право»

– «Особенности патентования и регистрации товарных знаков за рубежом»

– «Цифровой рынок – сервисы, практики и новеллы законов цифровой экономики»

– «Защита интеллектуальных прав в фармацевтическом секторе»

– «Правовая охрана и продвижение региональных брендов – серьезный ресурс для развития экономики» и др.

В рамках Форума на разных площадках состоится порядка 20 тематических секций и пленарное заседание с участием Президента ТПП РФ С.Н. Катырина и Руководителя Роспатента Г.П. Ивлиева (25 апреля, 14.00, ул. Ильинка 6).

Участие во всех мероприятиях Форума, проводимых на площадках ТПП РФ, бесплатное.

Зарегистрироваться и ознакомиться с программой Форума можно по прилагаемой ссылке

Регистрация ведется до 18 апреля 2019 года. По возникающим вопросам можно обратиться по тел. 8 495 620 03 71, 8 495 620 02 91

Обращаем Ваше внимание также на «Круглый стол» № 11 «Защита интеллектуальных прав в фармацевтическом секторе», 25 апреля 2019 года, 10.00-13.00 Конгресс центр (1 этаж), модератор: Ассоциация Инфарма.

Основные направления дискуссии: В 2017 – 2018 гг. практика по выводу воспроизведенных препаратов на рынок задолго до истечения срока действия патента на оригинальный (референтный) препарат приобрела системный характер. Количество заключенных государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, объектом закупки по которым явились воспроизведенные лекарственные препараты, нарушающие патентные права на оригинальные (референтные) препараты, продолжает расти. На начало 2018 года заключены уже более 35 контрактов на закупку воспроизведенных препаратов более чем в 16 субъектах РФ. В связи с незаконным использованием изобретений, охраняемых действующими патентами, принадлежащими производителям оригинальных (референтных) препаратов, в российских судах рассматривается ряд дел, возбужденных против производителей препаратов-копий. В 2018 году 7 международных компаний-производителей оригинальных (референтных) препаратов находились в процессе упомянутых судебных разбирательств. Ряд разбирательств продолжается в 2019.

Таким образом, требуется принятие системных решений на регуляторном уровне для исключения рисков развития соответствующей практики в будущем, а также исключения рисков снижения доступности инновационных препаратов для пациентов в долгосрочной перспективе.

Темы для обсуждения

  • Создание Единого реестра фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение
  • Введение возможности государственной регистрации воспроизведенного препарата с отсрочкой его ввода в обращение и механизмов отказа в допуске к торгам в случае предложения к продаже лекарственного препарата с нарушением исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности
  • Квалификация действий по регистрации воспроизведенного препарата задолго до истечения срока действия патента на действующее вещество референтного препарата как угрозы нарушения исключительных прав на референтный препарат
  • Возможность разработки методических рекомендаций по оценке зависимого изобретения на соответствие критериям изобретения, являющегося важным техническим достижением и имеющим существенные экономические преимущества
  • Механизмы защиты исключительных прав как часть Стратегии “Фарма 2030”, обладание исключительными правами как часть инвестиций при реализации специального инвестиционного контракта
  • Возможность заключения долгосрочных государственных контрактов с производителями лекарственных препаратов, защищенных патентами

К участию приглашены представители заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и судейского корпуса, эксперты в сфере интеллектуальной собственности, представители фармацевтических компаний.

Read more


Как соответствовать требованиям российского законодательства в области маркировки лекарственных препаратов

Дата: 15.04.2019
Время: 09:00 – 12:00
Место проведения: офис CCI France Russie (Милютинский пер. дом 10, стр. 1)
Язык мероприятия: английский язык с синхронным переводом на русский

Маркировка лекарственных препаратов будет обязательной, начиная с 1 января 2020 года. В ноябре 2018 года информационная система МДЛП (маркировка движения лекарственных препаратов) перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ (центр развития перспективных технологий) в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК. В отличие от систем маркировки в других странах, российская система не только предоставляет уникальные идентификационные коды, которыми отмечается каждая вторичная упаковка, она также будет отслеживать каждый шаг движения лекарственных препаратов. При таком комплексном подходе к отслеживанию крайне важно объединить все элементы логистической цепочки. Также очень важно, чтобы фармацевтические производители были готовы к печати криптокодов на упаковках лекарств, которые производятся для российского рынка.

Программа:

  • Коротко о компании Arvato Systems
  • Требования российского законодательства в области маркировки и соответствие продукта Arvato Systems этим требованиям
  • Перерыв – Coffee, Tea & Snacks
  • Вызовы для фармацевтических компаний при выборе поставщика оборудования и программного обеспечения
  • Заключение, сессия вопросов и ответов

Спикеры:

  • Карл-Райнер Штеттер, директор бизнес развития, Arvato Systems
  • Ян-Хендрик Мантер, ведущий менеджер по производству, Arvato Systems
  • Маттиас Шик, ведущий менеджер в области продаж, Arvato Systems

Для регистрации на мероприятие пройдите по ссылке


ФармЭволюция - 2019

Издательский дом «Коммерсантъ» приглашает Вас принять участие в  V ежегодном международном форуме по развитию фармацевтической отрасли в России «ФармЭволюция – 2019», которая состоится 23 апреля в Калуге, Инновационный культурный центр.

Впервые V ежегодный международный форум по развитию фармацевтической отрасли в России «ФармЭволюция» будет организован правительством Калужской области, Агентством инновационного развития — Центром кластерного развития Калужской области при поддержке Калужского фармацевтического кластера совместно с издательским домом «Коммерсантъ». Форум объединит на одной площадке руководителей федеральных государственных структур и региональных властей, представителей крупнейших фармацевтических компаний, научно-исследовательских центров и инновационных бизнес-инкубаторов, отраслевых ассоциаций и союзов, фондов, управляющих компаний, а также ведущих аналитиков, инвесторов, экспертов и представителей СМИ.

Ключевые темы форума

  • Фарма-2030. Стратегия государства по развитию отрасли и взгляд бизнеса на нее
  • Новшества российского законодательства для фармацевтической отрасли. Тренды и прогнозы
  • Экспортная стратегия государства
  • Маркировка лекарственных препаратов: итоги и перспективы
  • Механизм долгосрочных контрактов на закупки лекарственных препаратов в пилотных регионах
  • Национальная стратегия по борьбе с онкологическими заболеваниями
  • Вакцинация. Перспективы производства отечественных вакцин и расширение национального календаря прививок
  • Цифровизация в фармацевтической промышленности: риски и возможности
  • Медицинское оборудование и медицинские изделия
  • Образование: подготовка кадров для фармацевтических кластеров
  • Научно-исследовательские практики в России и их развитие

Среди спикеров           

Анатолий Артамонов, Губернатор Калужской области
Сергей Цыб, первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации, Минпромторг России
Дмитрий Алхазов, исполнительный директор, ЦРПТ
Виктор Дмитриев
, генеральный директор, Ассоциация Российских фармацевтических производителей
Ирина Иванищева, директор по корпоративным связям и юридическим вопросам «АстраЗенека», Россия и Евразия
Андрей Каприн, генеральный директор, ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Александр Кузин, генеральный директор, «НоваМедика»
Елена Максимкина, директор, Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Минздрав России
Виктор Моисеев, директор по качеству – заместитель генерального директора, «Берлин-Фарма»
Ирина Панарина, генеральный директор, АстраЗенека Россия и Евразия
Суне Мор, вице-президент завода Ново Нордиск в Калуге
Владимир Христенко, президент, «Нанолек»

Для участников конференции из других регионов будет организован специальный трансфер из Москвы и обратно.

Мы будем рады видеть вас и ваших коллег на конференции!

Read more .

 


АКАР выпустит Карту рынка фарм коммуникаций

Эксперты АКАР разрабатывают Карту рынка Healthcare Communications. В нее войдут ключевые игроки рынка, работающие с этим сегментом рекламы.

Участники Секции фарм коммуникаций АКАР сосредоточены на выработке эффективных норм по развитию новых методов коммуникации и каналов продвижения рекламного контента в отношении фармацевтических продуктов. Например, в прошлом году АКАР выступил с инициативой разработки документа “Рекомендаций по соблюдению законодательства о рекламе безрецептурных лекарственных средств”, который был подписан в конце 2018 года. Это событие стало большим шагом в направлении развития саморегулирования рекламной индустрии и уникальным примером межотраслевого диалога.

В этом году эксперты выступили с инициативой создать Карту рынка фарм коммуникаций, которая призвана помочь отстроить взаимосвязь между рекламодателями и агентствами, дать более четкое представление о действующих игроках рынка.

В рамках секции уже разработан перечень критериев, которые помогут определить участников Карты сегмента. Он разделен на три пункта: общая информация об агентстве, специализация и достижения.

Следующим шагом будет осуществление сбора данных от практикующих в этой области рекламных агентств.

“Инициативы АКАР как индустриального объединения в первую очередь преследуют цель установления диалога с рекламодателями. Мы создаем новые продукты в рамках Ассоциации для того, чтобы сделать рынок более организованным и прозрачным в интересах всех участников этого сегмента”, – сказал Александр Оганджанян, Вице-президент АКАР, руководитель секции фарм-коммуникаций, Президент коммуникационной группы TWIGA.

Для участия в проекте карты фарм коммуникаций необходимо заполнить анкету на сайте АКАР и направить результаты на электронный адрес pharma_map@akarussia.ru в срок до 1 апреля 2019 года.


Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019 Лето

4 июля 2019 года в Москве в отеле «Арарат Парк Хаятт» Группа Компаний «Агентство социально-экономического развития» (АСЭРГРУПП) проводит VIII Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019 Лето».

Ключевые темы Конгресса:

  • Процедура регистрации и экспертизы. Регистрационные документы: процедура приведения в соответствие с правилами ЕАЭС.
  • Клинические исследования: законодательные изменения и регулирование на уровне ЕАЭС в 2019г.
  • Стратегии развития «Фармы-2020» и «Фармы-2030».
  • Взаимозаменяемость лекарственных средств: изменения с 1 января 2019г.
  • Новые правила регистрации отпускных цен на ЖНВЛП в 2019г.
  • Экспортный потенциал российской фармы: перспективы развития в 2019г.
  • Изменения в госзакупках лекарств в 2019г.
  • Маркировка лекарственных средств и криптозащита с 1 января 2019г.
  • Российский фармацевтический рынок, основные тенденции 2019 г.
  • Инспектирование на соответствие стандартам GMP: гармонизация требований в рамках ЕАЭС.

Уникальный формат Конгресса предоставляет возможность задать вопросы и получить разъяснения представителей: Евразийской экономической комиссии, Минпромторга России, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова», Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), Аналитической компании RNC Pharma и ведущих экспертов в сфере регулирования на фармацевтическом рынке.


Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: охрана, защита прав и судебная практика 2019 Весна

Программа II Всероссийской конференции
«Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: охрана, защита прав и судебная практика 2019 Весна»

Отель «Арарат Парк Хаятт», г.Москва 23 апреля, 2019г.
09.00 – 09.30 Регистрация участников

09.30 – 10.50 Совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере защиты интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке в 2018-2019гг.
Патентная охрана фармацевтических изобретений: актуальные вопросы 2019г.
Проблемы патентования фармацевтических изобретений. Первичные и вторичные изобретения в фармацевтической сфере. Новые комбинации известных веществ, дозировки, новые соли, эфиры, кристаллическая форма, технологии получения лекарственных препаратов, «маршрут доставки» как объекты патентных прав. Положительные и негативные последствия выдачи вторичных патентов.
Понятие селективных изобретений. Недобросовестная конкуренция. Реестры. Зеленые зоны. Оранжевая книга. Фарма 2020-2030гг.
Докладчик – представитель Федерального института промышленной собственности (ФИПС).

10.50 – 11.00 Дискуссия, ответы на вопросы.

11.00 – 11.20 Кофе-пауза

11.20 – 13.10 Защита прав интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке в 2019г.
Объекты патентной охраны в области фармацевтики. Законопроект Минздрава России по усовершенствованию охраны патентных прав на лекарства с 2019г.
Особенности патентования БАД. Статус права. Срок охраны патентных прав и возможность продления. Поддержание патента в силе. Право послепользования. Эксклюзивность данных и patent linkage. Способы защиты патентных прав. Гражданско-правовой и уголовный способ. Принудительная лицензия. Взыскание убытков или компенсации за нарушение патентных прав.
Нарушения исключительных прав оригинаторов – патентообладателей при проведении государственных закупок. Международный опыт. Анализ актуальной судебной практики. Риски и возможные последствия ограничения патентных прав в фармацевтике.
Срок действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству. Возможность его продления. Перерыв в сроке действия патента при неуплате пошлины: реализация права послепользования.
Обзор судебных процессов по нарушению исключительных прав на оригинальные лекарственные средства фирмами-производителями дженериков. Возможные пути и механизмы обеспечения прав и законных интересов патентообладателей в данной сфере.
Тиллинг Е.М. – старший партнер и руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Tilling Peters LLC (признанный в России юрист в сфере интеллектуальной собственности с опытом судебной и внесудебной работы более 15 лет.)

13.10 – 13.20 Дискуссия, ответы на вопросы.

13.20 – 14.00 Обед

14.00 – 14.50 Принудительное лицензирование фармацевтических препаратов: перспективы 2019г.
Инициативы по принудительному лицензированию в отношении находящихся под патентной защитой препаратов. Вывод в гражданский оборот воспроизведенных препаратов в период действия патента оригинатора.
Параллельный импорт. Законопроект о легализации параллельного импорта без разрешения владельцев товарных знаков.
Признание патента на фармацевтический препарат недействительным: механизм и основания.
Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье.
Угрюмов В.М. – руководитель патентной практики Московского офиса Gowling WLG

14.50 – 15.10 Дискуссия, ответы на вопросы.
15.10 – 15.30 Система управления интеллектуальной собственностью: опыт фармацевтической компании.
Докладчик – представитель лидирующей компании среди производителей фармацевтической продукции.

15.30 – 15.40 Дискуссия, ответы на вопросы.

15.40 – 16.00 Кофе-пауза

16.00 – 16.30 Практика защиты прав оригинаторов на фармацевтические патенты в ЕАЭС и СНГ.
Малахов Б.А. – партнёр практики защиты интеллектуальной собственности Lidings.

16.30 – 16.40 Дискуссия, ответы на вопросы.

16.40 – 17.50 Патентные споры на фармацевтическом рынке: практика судебных разбирательств в 2018-2019гг.
Споры, связанные с патентоспособностью изобретений. Споры, связанные с нарушением исключительных прав патентообладателя. Споры, связанные с товарными знаками, зарегистрированными в отношении лекарственных средств. Защита служебных изобретений в фарме. Недобросовестная конкуренция. Международные договоры.
Выстраивание судебной стратегии – практические рекомендации: что учесть, как подготовиться, как оформить документы.
Нарушение IP прав оригинаторов: судебные кейсы. С какими вызовами сегодня сталкиваются иностранные и российские правообладатели при защите своих прав на ИС? Проблема нарушения и защиты патентных прав в области фармацевтики, разработки и введения в практику новых лекарственных средств в Российской Федерации.
Робинов А.А. – к.ю.н., президент Союза патентных поверенных и специалистов в сфере интеллектуальной собственности, заместитель генерального директора Агентства интеллектуальной собственности «Ваш патент».

17.50 – 18.00 Дискуссия, ответы на вопросы.
*программа может быть изменена и дополнена.


(Русский) Персонал и надлежащая производственная практика. Стандарт GMP и ЕАЭС

«ФармМедПолис Республики Татарстан» приглашает вас принять участие в тренинге «Персонал и надлежащая производственная практика. Стандарт GMP и ЕАЭС», который состоится 19 марта в Казани.

Основная проблема производства зависит от человеческих факторов и их текучестью, нами будет рассмотрены и обсуждаться:

– роль персонала на современном производстве;

– риски связанные человеческим фактором;

– почему персонал ошибается, к чему ведут ошибки, как избежать ошибок?

– что делать с текучкой персонала и где искать квалифицированных специалистов?

– и многие другие вопросы.

На тренинге будут рассмотрены темы по Стандартам GMP и ЕАЭС:

  • Обзор правил надлежащей производственной практики.
  • Персонал. Обучение персонала. Личная гигиена и правила поведения персонала.
  • Управление персоналом. Мотивация сотрудников. Командная работа.
  • Уполномоченное лицо на предприятии: что он должен делать?
  • Будут показаны видеоролики, связанные с ошибками персонала и что при этом происходит, как избежать их?

Вести тренинг будет не теоретик, а аудитор-практик, инспектор который поделится опытом внедрения и реализации GMP, в том числе и при работе с зарубежными компаниями. В ходе тренинга будут разбираться все ошибки и сложности внедрения GMP. В завершении мероприятия – ознакомительный тур по заводу, в ходе которого участники тренинга оценят работу по стандартам GMP.

Тренер Набатова М.Ф. и мастер-тренер от Академии коучинга Гильманурова А.

  • Дата проведения: 19 марта 2019 г.
  • Адрес мероприятия: Казань, ул. Петербургская д. 28
  • Для участия регистрируйтесь по телефону – 8(843) 208-58-78 или электронной почте info@pharmmedpolis.com
  • Полная стоимость участия – 15 000 руб.*

 * в связи с тем, что компания проводит обучение первый раз существует система скидок.

 По вопросам обращаться:

Исламгалиева Ильсияр Мансафовна, исполнительный директор «ФарМедПолис Республики Татарстан» тел.8927-322-15-98, 8962-559-87-88

Бариев Адель Фидаилевич, проектный менеджер «ФарМедПолис Республики Татарстан»

тел: 8960-034-00-30

Всем участникам выдаются сертификаты о прохождении тренинга «Персонал и надлежащая производственная практика. Стандарт GMP».

Организатор мероприятия – «ФармМедПолис Республики Татарстан»

«ФармМедПолис Республики Татарстан» создан в соответствии с постановлением Кабинета министров Республики Татарстан от 16 апреля 2018 г. No 251«О формировании в Республике Татарстан Института развития фармацевтической промышленности Республики Татарстан в формате проектного офиса».

Будем рады видеть вас среди участников тренинга «Персонал и надлежащая производственная практика. Стандарт GMP»!

Программа тренинга
«Персонал и надлежащая производственная практика. Стандарт GMP»

09:30 – 10:00 Регистрация участников
10:00 – 11:15 Персонал по стандартам GMP: требования, обучение, ошибки, гигиена, медицинские осмотры
Уполномоченное лицо на предприятии: требования к нему и его полномочия
11:15 – 11.30 Кофе-брейк
11:30 – 12:45 Деловой и корпоративный этикет. Мотивация сотрудников.
Тест по психологии и его расшифровка.
12:45 – 13:45 Обеденный перерыв
13:45 – 15:00 GMP. Опыт внедрения и уроки.
Ответы на вопросы
15:00 – 15:30 Кофе-брейк
15:30 – 18:00 Практическая часть тренинга. Ознакомительный тур по заводу, сотрудники которого обучились и работают по стандартам GMP


Исследование и регистрация ЛП в рамках Правил ЕАЭС

«ФармМедПолис Республики Татарстан» приглашает вас принять участие в тренинге Исследование и регистрация ЛП в рамках Правил ЕАЭС, который состоится 15 и 16 апреля 2019 г. в Казани.

Тренинг посвящен вопросам по проведению исследований (доклинических и клинических), требованиям к документам регистрационного досье в формате общего технического документа).

Этап доклинических исследований очень важен, поскольку потенциальные проблемы необходимо обнаружить именно в этот период, прежде чем начнется этап клинических исследований данного препарата.

Для допуска исследуемого препарата на этап клинических испытаний необходимо:

  • проводить оценку безопасности доклинических исследований согласно условиям надлежащей лабораторной практики (GLP),
  • осуществлять производство с соблюдением надлежащего контроля качества,
  • фиксировать данные и описание процесса в формате общего технического документа и создать основу для этапа клинических исследований.

Основными контрольно-надзорными органами (стран Европы, США и Канады) ведется постоянная работа по упорядочению рекомендаций по проведению доклинических исследований с акцентом на безопасность и качество: Международная конференция по гармонизации публикует подробные рекомендации для фармацевтической отрасли по аналогии с изданиями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).

На тренинге будут рассмотрены темы:

  • Требования к применению правил обращения ЛС в рамках ЕАЭС
  • Должностные обязанности руководителя исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
  • Общие понятия Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Требования к отчетам, раздела. Формы документации
  • Требования к документам регистрационного досье (требования Правил ЕАЭС)

Вести тренинг будут специалисты с большим опытом, которые поделятся опытом исследований регистрации, в том числе и при работе с зарубежными компаниями. В ходе тренинга будут разбираться сложности внедрения Правил ЕАЭС. В завершении мероприятия – ознакомительный тур по лабораториям, в ходе которого участники тренинга оценят работу  специалистов и исследователей.

  • Дата проведения: 15 и 16 апреля 2019 г.
  • Адрес мероприятия: Казань, ул. Петербургская д. 28, Дом предпринимателей
  • Для участия регистрируйтесь по телефону – 8(843) 208-58-78 или электронной почте info@pharmmedpolis.com
  • Полная стоимость участия – 27 500 рублей.

По вопросам обращаться:

Исламгалиева Ильсияр Мансафовна, исполнительный директор «ФарМедПолис Республики Татарстан» тел.8927-322-15-98, 8962-559-87-88

Бариев Адель Фидаилевич, проектный менеджер «ФарМедПолис Республики Татарстан» тел: 8960-034-00-30

Организатор мероприятия – «ФармМедПолис Республики Татарстан»

«ФармМедПолис Республики Татарстан» создан в соответствии с постановлением Кабинета министров Республики Татарстан от 16 апреля 2018 г. No 251«О формировании в Республике Татарстан Института развития фармацевтической промышленности Республики Татарстан в формате проектного офиса».

Будем рады видеть вас среди участников тренинга Исследование и регистрация ЛП в рамках Правил ЕАЭС

 Всем участникам выдаются сертификаты о прохождении тренинга

Программа тренинга

1-й день – 15.04.19г
09:30 – 10:00 Регистрация участников
10:00 – 11:15 Доклинические исследования лекарственный препаратов, медизделий и др.: Требования к применению правил обращения ЛС в рамках ЕАЭС
11:15 – 11.30 Кофе-брейк
11:30 – 12:45 Доклинические исследования лекарственный препаратов, медизделий и др. Должностные обязанности руководителя исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
12:45 – 13:45 Обеденный перерыв
13:45 – 15:00 Общие понятия Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Требования к отчетам, раздела. Формы документации
15:00 – 15:15 Кофе-брейк
15:30 – 18:00 Общие понятия Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Общие требования к исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов.
В2В со специалистами по ДКИ и КИ
2-ой день – 16.04.19г
10:00 – 11:15 Жизненный цикл ЛС. Связь стандартов в обеспечении качества
11:15 – 11.30 Кофе-брейк
11:30 – 12:45 Требования к документам регистрационного досье (требования Правил ЕАЭС)
12:45 – 13:45 Обеденный перерыв
13:45 – 13:45 Требования к документам регистрационного досье (требования Правил ЕАЭС)
13:45 – 15:00 Кофе-брейк
15:00 Тур по заводу


Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

XXI ВСЕРОССИЙСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
«Государственное регулирование в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий»
«ФармМедОбращение 2019»

21-22 мая 2019 г., Москва, Конгресс-центр ЦМТ

Программа конференции

Пленарное заседание

Секционные заседания

  • Вопросы регулирования обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации и в рамках Евразийского экономического союза
  • Особенности инспектирования производства медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза
  • Внедрение надлежащих практик и системы менеджмента качества в деятельность организаций, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами
  • Результаты контрольных мероприятий Росздравнадзора
  • Рекомендации по исполнению обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)
  • Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
  • Практические аспекты реализации требований надлежащей практики фармаконадзора в фармацевтических компаниях
  • Вопросы внедрения современных стандартов обмена информацией по фармаконадзору ICH E2B(R3)
  • Маркировка лекарственных препаратов средствами идентификации

Практикум

  • Работа в системе мониторинга движения лекарственных препаратов

В работе Конференции примут участие представители федеральных и региональных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, профильных зарубежных регуляторных органов и международных организаций, научно-исследовательских и общественных организаций, профессиональных ассоциаций, оптовых и розничных организаций и производителей медицинской продукции.

Для сотрудников региональных органов управления здравоохранением предусмотрено участие без оплаты организационного взноса (необходимо официальное письмо об участии, подробная информация на сайте )

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, skype: fru2012

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

Read more 


Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС

Научно-практическая конференция
«Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»
РегЛек ЕАЭС 2019

15-16 апреля 2019г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»

Уважаемые коллеги!

Рады Вам сообщить, что 15-16 апреля 2019 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» «РегЛек – ЕАЭС 2019».

В Конференции принимают участие ведущие эксперты и представители регуляторных органов стран ЕАЭС (Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан и др.), сотрудники зарубежных и российских фармацевтических компаний производителей и поставщиков лекарственных средств.

В фокусе внимания конференции Реглек – ЕАЭС 2019:

  • Обзор последних изменений действующей регуляторной базы фармацевтического рынка ЕАЭС
  • Подготовка и перспективы введения Фармакопеи ЕАЭС
  • Соблюдение требований международных стандартов качества в процессе обращения лекарственных средств на рынке ЕАЭС
  • Вопросы гармонизации национальных процедур регистрации с требованиями ЕАЭС в переходный период до 2021 года
  • Развитие системы менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований

Два дня, более 50 спикеров – ведущие эксперты Евразийской экономической комиссии, Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (Республика Беларусь), Национального центра экспертизы лекарственных средств (Республика Казахстан), Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий (Армения).

Впервые выделены 3 специализированные площадки для специалистов:

  • Регистраторов
  • Менеджеров системы менеджмента качества фармкомпаний
  • Специалистов медицинских отделов

Главные темы РегЛек – ЕАЭС 2019:

  • Практические основы приведения регистрационного досье в соответствие
  • Фармакопея ЕАЭС: текущий статус и перспективы
  • Система менеджмента качества фармацевтической компании в свете последних регуляторных требований
  • Взаимодействие национального и единого регулирования на рынке обращения лекарственных средств в переходный период 2019-2021 годов
  • Современные требования к оценке качества лекарственных средств
  • Самоинспекции GхP практик в фармацевтических компаниях
  • GxP-инспектирование на рынке ЕАЭС: инспекции в рамках экспертной оценки регистрационных досье
  • Практические аспекты экспертизы качества лекарственных средств
  • Частные вопросы оценки отношения ожидаемой пользы к возможным рискам применения препаратов в рамках современного законодательства
  • Требования к составлению, внесению изменений и экспертизе инструкций по медицинскому применению ЛП: последние изменения нормативно-правовой базы
  • Требования к сервис провайдерам в системе менеджмента качества фармкомпаний
  • Электронное досье по Правилам ЕЭК. Требования. Перспективы
  • Экспертиза иммунобиологических и биотехнологических лекарственных препаратов

Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

Read more