Author: admin

Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС:  нормативно-правовое регулирование 2019 Лето

04 июля 2019 года в Москве в  отеле «Арарат Парк Хаятт» состоится VIII Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС:  нормативно-правовое регулирование 2019 Лето».

Организатор компания «АСЭРГРУПП».

Это крупнейшее мероприятие фармацевтической отрасли для конструктивного диалога между представителями государственных органов власти, бизнеса и ведущими экспертами фармацевтического рынка.

Обсудим проблемы  регулирования  и  развития отрасли, с учетом  регуляторных нововведений с 2019 года  и их влияния на развитие отрасли.

Ключевые темы конгресса:

• Процедура регистрации и экспертизы. Регистрационные документы: процедура приведения в соответствие с правилами ЕАЭС.

• Клинические исследования: законодательные изменения и регулирование на уровне ЕАЭС в 2019г.

• Стратегии развития «Фармы-2020» и «Фармы-2030».

• Взаимозаменяемость лекарственных средств: изменения с 1 января 2019г.

• Новые правила регистрации отпускных цен на ЖНВЛП в 2019г.
• Экспортный потенциал российской фармы: перспективы развития в 2019г.
• Изменения в госзакупках лекарств в 2019г.
• Маркировка лекарственных средств и криптозащита с 1 января 2019г.
• Российский фармацевтический рынок, основные тенденции 2019 г.
• Инспектирование на соответствие стандартам GMP: гармонизация требований в рамках ЕАЭС.

Уникальный формат Конгресса предоставляет возможность задать вопросы и получить разъяснения представителей: Евразийской экономической комиссии, Минпромторга России, Росздравнадзора, ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова», Института госзакупок, Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), Аналитической компании RNC Pharma и ведущих экспертов в сфере регулирования на фармацевтическом рынке.

В рамках конгресса представители власти и бизнеса подведут итоги года, представят свои прогнозы  и конкретные рекомендации для эффективного регулирования рынка в 2019 году.

Подробную программу, условия, стоимость можно получить по телефону:

Тел./факс: (495) 971-5681, 988-6115
http://www.asergroup.ru/
E-mail: info@asergroup.ru

by admin

Маркировка в фармацевтической отрасли

24 мая в Москве в отеле Арарат Парк Хаятт, зал «Саргсян 1» состоится конференция «Маркировка в фармацевтической отрасли».
На мероприятии, организованном конференционным центром «Событие» представители фармацевтического рынка обсудят как проходит процесс подготовки к обязательной маркировки, какое оборудование установлено, как нововведения повлияли на производство, насколько вырос брак и как дополнительные затраты отразятся на конечной цене препаратов.

В рамках двух сессий мы обсудим следующие вопросы:

• Готовность нормативной базы и участников рынка к обязательной маркировке. Реальные сроки для розницы
• Концепция создания и функционирования системы маркировки и прослеживаемости движения товаров. Технические параметры проекта. Что изменилось по сравнению с пилотным проектом?
• Какие итоги показал эксперимент по маркировки и как они будут учтены начиная с 2020 года?
• Маркировка лекарств в ЕАЭС. Позиция стран-участниц. Как будет решен вопрос гармонизации подходов к внедрению системы маркировки
• Внедрение маркировки ЛС на производстве. Пошаговая инструкция и практический опыт
• Как запустить маркировку и обеспечить стабильного производство? Цена вопроса и потери при браке
• Оборудование для маркировки. Разработка технических средств. Что нужно знать производителям о внедрении оборудования?
• Замена оборудования и настройки товарных программ. Какие риски кроются для аптечных сетей?
• Как отразятся нововведения на стоимости лекарственных средств?
• Какую информацию должна содержать маркировка? Можно ли подделать криптокод? Что делать, если товар оказался поддельным?
• А если не успели? Штрафы за нарушение требований о маркировке товаров

Среди спикеров:
Представитель Министерства промышленности и торговли РФ*
Представитель ФАС России
Дмитрий Рождественский*, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Дмитрий Чагин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза
Надежда Дараган, председатель координационного совета Национальной Ассоциации «АПФ»
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей
Павел Булгаков, директор по ИТ Marathon Group
Антон Харитонов*, руководитель продуктового направления «Фарма», ЦРПТ
Юрий Крестинский, главный исполнительный директор индустрии здравоохранения Сбербанка
Дмитрий Целоусов, исполнительный директор ААУ «СоюзФарма»
Григорий Потапов*, генеральный директор «Фармстандарт»
Виктор Горбунов, заместитель генерального директора, ЦВ Протек    
Андрей Колесников*, старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки, TEVA
*ожидается подтверждение

По вопросам делегатского участия, пожалуйста, обращайтесь к Юлии Лючиной lulo@sobytie.msk.ru , + 7(923) 675 41 71

Подробнее:  http://sobytie.msk.ru/pharma2019

by admin

Клинические исследования в ЕАЭС

Конференция «Клинические исследования в ЕАЭС», проведение которой запланировано на 6-7 июня в Санкт-Петербурге, второй год подряд объединит профессионалов в сфере клинических исследований, которые поделятся своими практическими кейсами, идеями, полезной информацией о новых разработках, внедрениях и сервисах.

Спонсор конференции – Synergy Research Group

Среди спикеров этого года:

Дмитрий Рождественский, Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Анна Новоторова, НПП «Фармаклон»
Сергей Дубровин, Pfizer
Анатолий Крашенинников, Национальный научный центр фармаконадзора
Иван Карнаухов, Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова Санкт-Петребургского государственного университета
Тимур Галимов, Data Management 365
Мария Леер, Development Quality Assurance Manager Innovative Medicines Novartis Country Quality
Максим Бунимович, Независимый консультант и аудитор по вопросам качества клинических исследований
Владимир Андрианов, Институт Междисциплинарной Медицины
Константин Семенов, ИФАРМА
Ирина Ефремова, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, Беларусь
Александр Солодовников, Статэндокс
Ольга Ермишина, Bayer
Андрей Алашеев, Сайнсфайлз
Евгений Рогов, Независимый GCP/GLP аудитор
Олег Талибов, Московский государственный медицинский университет
Лариса Хаишева, Исследователь
Алина Агафьина, Исследователь
Сергей Музыкантский, Независимый аудитор
Алексей Маликов, Исследователь, представитель Совета по этике, аудитор
Роман Драй, Герофарм

Программу конференции и более подробную информацию по спикерам Вы найдете на сайте:

http://clinicaltrialsforum.ru/

by admin

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

В рамках XXI Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2019»

22 мая, 9-11:00, состоится Открытая дискуссия

Как изменится законодательство по закупкам лекарств в 2019 – 2020 гг.

 Сформировавшаяся за последние годы нормативно-правовая база в области бюджетных закупок лекарственных средств критикуется многими экспертами и участниками данного процесса. Что «хорошо» и «плохо» в этой области, какие изменения надо внести в законодательство, как это будет работать и другие острые вопросы будут обсуждаться на Открытой дискуссии «Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»: что не так в закупках лекарственных средств?» с участием Межфракционной рабочей группы Государственной Думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств.

 В отрытой дискуссии примут участие:

Модератор:

Фаррахов А.З. – депутат Государственной Думы

Спикеры:

Исаев А.К. – депутат Государственной Думы, первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия», руководитель Межфракционной рабочей группы Государственной Думы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств

Морозов Д.А. – депутат Государственной Думы, председатель комитета Государственной Думы по охране здоровья

Гетта А.А. – депутат Государственной Думы, руководитель Экспертно-консультативного совета фракции «Единая Россия» по совершенствованию антикоррупционного законодательства и законодательства в сфере государственных и муниципальных закупок

Куринный А.В. – депутат Государственной Думы, член Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств

Евраев М.Я. – заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации

Лавров А.М. – заместитель Министра финансов Российской Федерации

Алексеев В.А. – руководитель проекта Общероссийского народного фронта «За честные закупки»

Плакида А.В. – генеральный директор АО «Альянс Консалтинг»

 Эксперты:

Витько А.В. – Министр здравоохранения Хабаровского края

Косякова Н.В. – начальник фармацевтического Управления Министерства здравоохранения Ростовской области

Нижегородцев Т.В. – начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России

Перов К.А. – главный консультант Института конкурсных технологий

Ягудина Р.И. – зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

XXI Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2019» пройдет в Москве 21-22 мая по адресу: Краснопресненская наб. 12, в Конгресс-центре ЦМТ.

Регистрация на конференцию на сайте www.fru.ru

by admin

Единый рынок регистрации и обращения лекарственных препаратов на территории ЕАЭС

Уважаемые коллеги!

«ФармМедПолис Республики Татарстан» приглашает вас принять участие в тренинге Единый рынок регистрации и обращения лекарственных препаратов на территории ЕАЭС, который состоится 25 и 26 апреля 2019 г. в Казани.

• Адрес мероприятия: Казань, ул. Большая Красная, д. 50, HOTEL Raymond
• К участию приглашаются специалисты и руководители фармкомпаний, производителей БАДов, галеновых препаратов и др.
• Для участия регистрируйтесь по телефону – 8(843) 208-58-78 или электронной почте info@pharmmedpolis.com
• Полная стоимость участия – 16 000 рублей. Студентам 50 % от стоимости.
• В работе тренинга примут участие (спикеры):

Председатель Правления Ассоциация Фармацевтических Производителей Евразийского Экономического Союза» – Чагин Д.А.

Гендиректор ООО “Экс Севен Ресеч” (X7 Research), преподаватель кафедры промышленной фармации Первого МГМУ им И.М.Сеченова – Семинов С.Я.

Специалисты – сотрудники компании ООО “Экс Севен Ресеч” (X7 Research).

Тренинг посвящен вопросам:

– этапы жизненного цикла лекарственных препаратов, отличия циклов референтного и воспроизведенного ЛП;

– проведения исследований (доклинических и клинических): требования к документам регистрационного досье в формате общего технического документа);

– требования к документам регистрационного досье по ЕАЭС

– отличия программ Фарма 2020 и 2030

Что получат участники от тренинга:

• узнают про особенности жизненного цикла;
• познакомятся со связями и различиями между стандартами;
• узнают нюансы доклинических, клинических исследований и регистрации в рамках правил ЕАЭС;
• знания, умения и навыки, необходимых для высокого уровня;
• приносить пользу и получать удовольствие от своей работы.

По вопросам обращаться:

Габдулхакова Энже Маратовна, офис-менеджер «ФарМедПолис Республики Татарстан», тел. +7-843-208-58-78

Исламгалиева Ильсияр Мансафовна, исполнительный директор «ФарМедПолис Республики Татарстан» тел. 8962-559-87-88, 8927-322-15-98

«ФармМедПолис Республики Татарстан» создан в соответствии с постановлением Кабинета министров Республики Татарстан от 16 апреля 2018 г. No 251«О формировании в Республике Татарстан Института развития фармацевтической промышленности Республики Татарстан в формате проектного офиса».

Будем рады видеть вас среди участников тренинга Единый рынок регистрации и обращения лекарственных препаратов на территории ЕАЭС.

 Всем участникам выдаются сертификаты о прохождении тренинга

Программа тренинга

by admin

X Форум регионов России. Здравоохранение

17 апреля 2019 г. в Москве в отеле «Пальмира» состоится X Форум регионов России. Здравоохранение по вопросам взаимодействия бизнеса и регуляторов с целью эффективной реализации национального проекта «Здравоохранение».

Форум проводится при поддержке Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП).

Форум откроет пленарная дискуссия на тему «Рынок лекарственных средств и медизделий. Границы регулирования».

Также в рамках мероприятия пройдет ряд тематических сессий:

• Частные медуслуги. Перезагрузка отношений с государством
• Онкологические заболевания
• Медизделия. Переоснащение ЛПУ
• Социально значимые заболевания
• Медтуризм. Возможности на быстрорастущем рынке
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Доступность ЛС. Производитель – дистрибьютор – аптека

Перед началом форума состоится деловой завтрак, на котором будет обсуждаться роль бизнеса в достижении национальных целей развития в сфере здравоохранения.

К участию в Форуме регионов России. Здравоохранение приглашены: Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко, Первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, Заместитель Министра здравоохранения РФ Олег Салагай, Заместитель Министра здравоохранения РФ Сергей Краевой, Заместитель Министра финансов РФ Андрей Иванов, Председатель комитета Госдумы РФ по охране здоровья Дмитрий Морозов, член Совета Федерации по социальной политике Татьяна Кусайко и др.

Аудиторию форума составят руководители федеральных органов власти, государственных

и частных учреждений здравоохранения, медицинских объединений, страховые компании, производители лекарственных средств и медицинских изделий, главы регионов РФ.

По итогам форума будут сформулированы и направлены в адрес органов федеральной власти предложения бизнеса по участию в реализации национального проекта «Здравоохранение».

Подробнее

by admin

Интеллектуальная собственность – XXI век

ХII Международный форум «Интеллектуальная собственность – XXI век»

22-26 апреля 2019, Москва

под эгидой ВОИС ТПП РФ

Эффективное управление интеллектуальными правами, их действенное использование, в том числе обоснованная и оптимальная коммерциализация результатов интеллектуальной деятельности требуют комплексного подхода, представляющего собой согласованное участие государства, отечественных предпринимателей, независимых научных учреждений, общественных и образовательных организаций и всех заинтересованных лиц.

В рамках Форума будут, в частности, обсуждены вопросы:

– «Актуальные вопросы охраны и защиты прав на товарные знаки и иные средства индивидуализации»

– «Эффективные практики организации изобретательской и рационализаторской деятельности на предприятии»

– «Оптимизация управления интеллектуальной собственностью в интегрированных структурах (Холдинговых компаниях)»

– «Интеллектуальная собственность и антимонопольное право»

– «Особенности патентования и регистрации товарных знаков за рубежом»

– «Цифровой рынок – сервисы, практики и новеллы законов цифровой экономики»

– «Защита интеллектуальных прав в фармацевтическом секторе»

– «Правовая охрана и продвижение региональных брендов – серьезный ресурс для развития экономики» и др.

В рамках Форума на разных площадках состоится порядка 20 тематических секций и пленарное заседание с участием Президента ТПП РФ С.Н. Катырина и Руководителя Роспатента Г.П. Ивлиева (25 апреля, 14.00, ул. Ильинка 6).

Участие во всех мероприятиях Форума, проводимых на площадках ТПП РФ, бесплатное.

Зарегистрироваться и ознакомиться с программой Форума можно по прилагаемой ссылке

Регистрация ведется до 18 апреля 2019 года. По возникающим вопросам можно обратиться по тел. 8 495 620 03 71, 8 495 620 02 91

Обращаем Ваше внимание также на «Круглый стол» № 11 «Защита интеллектуальных прав в фармацевтическом секторе», 25 апреля 2019 года, 10.00-13.00 Конгресс центр (1 этаж), модератор: Ассоциация Инфарма.

Основные направления дискуссии: В 2017 – 2018 гг. практика по выводу воспроизведенных препаратов на рынок задолго до истечения срока действия патента на оригинальный (референтный) препарат приобрела системный характер. Количество заключенных государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов, объектом закупки по которым явились воспроизведенные лекарственные препараты, нарушающие патентные права на оригинальные (референтные) препараты, продолжает расти. На начало 2018 года заключены уже более 35 контрактов на закупку воспроизведенных препаратов более чем в 16 субъектах РФ. В связи с незаконным использованием изобретений, охраняемых действующими патентами, принадлежащими производителям оригинальных (референтных) препаратов, в российских судах рассматривается ряд дел, возбужденных против производителей препаратов-копий. В 2018 году 7 международных компаний-производителей оригинальных (референтных) препаратов находились в процессе упомянутых судебных разбирательств. Ряд разбирательств продолжается в 2019.

Таким образом, требуется принятие системных решений на регуляторном уровне для исключения рисков развития соответствующей практики в будущем, а также исключения рисков снижения доступности инновационных препаратов для пациентов в долгосрочной перспективе.

Темы для обсуждения

• Создание Единого реестра фармакологически активных веществ, защищенных патентом на изобретение
• Введение возможности государственной регистрации воспроизведенного препарата с отсрочкой его ввода в обращение и механизмов отказа в допуске к торгам в случае предложения к продаже лекарственного препарата с нарушением исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности
• Квалификация действий по регистрации воспроизведенного препарата задолго до истечения срока действия патента на действующее вещество референтного препарата как угрозы нарушения исключительных прав на референтный препарат
• Возможность разработки методических рекомендаций по оценке зависимого изобретения на соответствие критериям изобретения, являющегося важным техническим достижением и имеющим существенные экономические преимущества
• Механизмы защиты исключительных прав как часть Стратегии “Фарма 2030”, обладание исключительными правами как часть инвестиций при реализации специального инвестиционного контракта
• Возможность заключения долгосрочных государственных контрактов с производителями лекарственных препаратов, защищенных патентами

К участию приглашены представители заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и судейского корпуса, эксперты в сфере интеллектуальной собственности, представители фармацевтических компаний.

Read more

by admin

Как соответствовать требованиям российского законодательства в области маркировки лекарственных препаратов

Дата: 15.04.2019
Время: 09:00 – 12:00
Место проведения: офис CCI France Russie (Милютинский пер. дом 10, стр. 1)
Язык мероприятия: английский язык с синхронным переводом на русский

Маркировка лекарственных препаратов будет обязательной, начиная с 1 января 2020 года. В ноябре 2018 года информационная система МДЛП (маркировка движения лекарственных препаратов) перешла от ФНС к Оператору ЦРПТ (центр развития перспективных технологий) в единую национальную систему маркировки и прослеживаемости товаров Честный ЗНАК. В отличие от систем маркировки в других странах, российская система не только предоставляет уникальные идентификационные коды, которыми отмечается каждая вторичная упаковка, она также будет отслеживать каждый шаг движения лекарственных препаратов. При таком комплексном подходе к отслеживанию крайне важно объединить все элементы логистической цепочки. Также очень важно, чтобы фармацевтические производители были готовы к печати криптокодов на упаковках лекарств, которые производятся для российского рынка.

Программа:

• Коротко о компании Arvato Systems
• Требования российского законодательства в области маркировки и соответствие продукта Arvato Systems этим требованиям
• Перерыв – Coffee, Tea & Snacks
• Вызовы для фармацевтических компаний при выборе поставщика оборудования и программного обеспечения
• Заключение, сессия вопросов и ответов

Спикеры:

• Карл-Райнер Штеттер, директор бизнес развития, Arvato Systems
• Ян-Хендрик Мантер, ведущий менеджер по производству, Arvato Systems
• Маттиас Шик, ведущий менеджер в области продаж, Arvato Systems

Для регистрации на мероприятие пройдите по ссылке

by admin

ФармЭволюция - 2019

Издательский дом «Коммерсантъ» приглашает Вас принять участие в  V ежегодном международном форуме по развитию фармацевтической отрасли в России «ФармЭволюция – 2019», которая состоится 23 апреля в Калуге, Инновационный культурный центр.

Впервые V ежегодный международный форум по развитию фармацевтической отрасли в России «ФармЭволюция» будет организован правительством Калужской области, Агентством инновационного развития — Центром кластерного развития Калужской области при поддержке Калужского фармацевтического кластера совместно с издательским домом «Коммерсантъ». Форум объединит на одной площадке руководителей федеральных государственных структур и региональных властей, представителей крупнейших фармацевтических компаний, научно-исследовательских центров и инновационных бизнес-инкубаторов, отраслевых ассоциаций и союзов, фондов, управляющих компаний, а также ведущих аналитиков, инвесторов, экспертов и представителей СМИ.

Ключевые темы форума

• Фарма-2030. Стратегия государства по развитию отрасли и взгляд бизнеса на нее
• Новшества российского законодательства для фармацевтической отрасли. Тренды и прогнозы
• Экспортная стратегия государства
• Маркировка лекарственных препаратов: итоги и перспективы
• Механизм долгосрочных контрактов на закупки лекарственных препаратов в пилотных регионах
• Национальная стратегия по борьбе с онкологическими заболеваниями
• Вакцинация. Перспективы производства отечественных вакцин и расширение национального календаря прививок
• Цифровизация в фармацевтической промышленности: риски и возможности
• Медицинское оборудование и медицинские изделия
• Образование: подготовка кадров для фармацевтических кластеров
• Научно-исследовательские практики в России и их развитие

Среди спикеров           

Анатолий Артамонов, Губернатор Калужской области
Сергей Цыб, первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации, Минпромторг России
Дмитрий Алхазов, исполнительный директор, ЦРПТ
Виктор Дмитриев, генеральный директор, Ассоциация Российских фармацевтических производителей
Ирина Иванищева, директор по корпоративным связям и юридическим вопросам «АстраЗенека», Россия и Евразия
Андрей Каприн, генеральный директор, ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Александр Кузин, генеральный директор, «НоваМедика»
Елена Максимкина, директор, Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Минздрав России
Виктор Моисеев, директор по качеству – заместитель генерального директора, «Берлин-Фарма»
Ирина Панарина, генеральный директор, АстраЗенека Россия и Евразия
Суне Мор, вице-президент завода Ново Нордиск в Калуге
Владимир Христенко, президент, «Нанолек»

Для участников конференции из других регионов будет организован специальный трансфер из Москвы и обратно.

Мы будем рады видеть вас и ваших коллег на конференции!

Read more .

by admin