НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ

«ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС»

“РегЛек-ЕАЭС 2020”
22-23-24 июня 2020г., Москва
Организатор конференции – ООО “Конгресс Центр”, ИНН 9723044101

Уважаемы коллеги!

     Сложившаяся ситуация по всему миру никого не оставила в стороне. В этот трудный период мы все вместе переживаем за наших близких, друзей, коллег, да и за каждого жителя каждой страны.

     Мы долго думали относительно проведения Научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» и поняли, что тревожное время подталкивает нас не только перенести даты проведения конференции на 22-24 июня 2020 г., но и обеспечить безопасность наших участников и защитить их от угрозы распространения вируса. Поэтому при подготовке мероприятия мы, со своей стороны, проработаем ряд мер для Вашей защиты.

   Мы открыты к Вашим идеям, рекомендациям и комментариям.

   Будьте здоровы! Обязательно берегите себя и своих близких! 

   Генеральный директор ООО “Конгресс Центр” Чеботарёв П.А.

РегЛек-ЕАЭС – место встречи изменить нельзя!

Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС для экспертов Научного центра экспертизы лекарственных средств Минздрава России стал реальностью в середине прошлого года, когда начали готовить первые Экспертные отчеты по оценке лекарственных препаратов.

«Мы столкнулись с рядом вопросов, которые требуют дальнейшей проработки и уточнений, поскольку в утвержденных Комиссией ЕЭК документах не всегда оговорены детали составления отчетов и оценки материалов досье», – говорит заместитель директора Центра экспертизы качества готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Елена Ковалева.

Так, например, абсолютно новым для отечественных заявителей и экспертов стала процедура предоставления мастер-файла на активные фармацевтические субстанции (АФС). Еще одним обсуждаемым в отрасли моментом стало то, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС  позволяют предоставлять определенные разделы модуля 3 только на английском языке, при этом  Минздрав не устанавливает требования к квалификации экспертов в части знания английского языка.

Трактовка нормативных документов ЕАЭС в ряде случаев различается у заявителей и экспертов. Чтобы устранить возникающие вопросы и проблемы, нужен профессиональный диалог всех заинтересованных участников отрасли. Конференция «Реглек-ЕАЭС 2020» – уникальная площадка, где можно не только напрямую услышать комментарии ведущих экспертов регуляторных органов стран – участниц Евразийского экономического союза по формируемым единым правилам регистрации лекарственных препаратов, но задать вопросы и получить разъяснения в ходе круглых столов.

Дополнительная информация
по тел. :+7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38, E-mail: fru@fru.ru

Read more