Исследование и регистрация ЛП в рамках Правил ЕАЭС

«ФармМедПолис Республики Татарстан» приглашает вас принять участие в тренинге Исследование и регистрация ЛП в рамках Правил ЕАЭС, который состоится 15 и 16 апреля 2019 г. в Казани.

Тренинг посвящен вопросам по проведению исследований (доклинических и клинических), требованиям к документам регистрационного досье в формате общего технического документа).

Этап доклинических исследований очень важен, поскольку потенциальные проблемы необходимо обнаружить именно в этот период, прежде чем начнется этап клинических исследований данного препарата.

Для допуска исследуемого препарата на этап клинических испытаний необходимо:

проводить оценку безопасности доклинических исследований согласно условиям надлежащей лабораторной практики (GLP),
осуществлять производство с соблюдением надлежащего контроля качества,
фиксировать данные и описание процесса в формате общего технического документа и создать основу для этапа клинических исследований.

Основными контрольно-надзорными органами (стран Европы, США и Канады) ведется постоянная работа по упорядочению рекомендаций по проведению доклинических исследований с акцентом на безопасность и качество: Международная конференция по гармонизации публикует подробные рекомендации для фармацевтической отрасли по аналогии с изданиями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).

На тренинге будут рассмотрены темы:

Требования к применению правил обращения ЛС в рамках ЕАЭС
Должностные обязанности руководителя исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
Общие понятия Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Требования к отчетам, раздела. Формы документации
Требования к документам регистрационного досье (требования Правил ЕАЭС)

Вести тренинг будут специалисты с большим опытом, которые поделятся опытом исследований регистрации, в том числе и при работе с зарубежными компаниями. В ходе тренинга будут разбираться сложности внедрения Правил ЕАЭС. В завершении мероприятия – ознакомительный тур по лабораториям, в ходе которого участники тренинга оценят работу специалистов и исследователей.

Дата проведения: 15 и 16 апреля 2019 г.
Адрес мероприятия: Казань, ул. Петербургская д. 28, Дом предпринимателей
Для участия регистрируйтесь по телефону – 8(843) 208-58-78 или электронной почте info@pharmmedpolis.com
Полная стоимость участия – 27 500 рублей.

По вопросам обращаться:

Исламгалиева Ильсияр Мансафовна, исполнительный директор «ФарМедПолис Республики Татарстан» тел.8927-322-15-98, 8962-559-87-88

Бариев Адель Фидаилевич, проектный менеджер «ФарМедПолис Республики Татарстан» тел: 8960-034-00-30

Организатор мероприятия — «ФармМедПолис Республики Татарстан»

«ФармМедПолис Республики Татарстан» создан в соответствии с постановлением Кабинета министров Республики Татарстан от 16 апреля 2018 г. No 251«О формировании в Республике Татарстан Института развития фармацевтической промышленности Республики Татарстан в формате проектного офиса».

Будем рады видеть вас среди участников тренинга Исследование и регистрация ЛП в рамках Правил ЕАЭС

Всем участникам выдаются сертификаты о прохождении тренинга

Программа тренинга

1-й день – 15.04.19г
09:30 — 10:00 Регистрация участников
10:00 — 11:15 Доклинические исследования лекарственный препаратов, медизделий и др.: Требования к применению правил обращения ЛС в рамках ЕАЭС
11:15 — 11.30 Кофе-брейк
11:30 — 12:45 Доклинические исследования лекарственный препаратов, медизделий и др. Должностные обязанности руководителя исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС.
12:45 — 13:45 Обеденный перерыв
13:45 — 15:00 Общие понятия Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Требования к отчетам, раздела. Формы документации
15:00 — 15:15 Кофе-брейк
15:30 — 18:00 Общие понятия Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Общие требования к исследованию биоэквивалентности лекарственных препаратов.
В2В со специалистами по ДКИ и КИ
2-ой день — 16.04.19г
10:00 — 11:15 Жизненный цикл ЛС. Связь стандартов в обеспечении качества
11:15 — 11.30 Кофе-брейк
11:30 — 12:45 Требования к документам регистрационного досье (требования Правил ЕАЭС)
12:45 — 13:45 Обеденный перерыв
13:45 — 13:45 Требования к документам регистрационного досье (требования Правил ЕАЭС)
13:45 — 15:00 Кофе-брейк
15:00 Тур по заводу