Научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» РЕГЛЕК – ЕАЭС 2021

[:ru]

ПРОЕКТ Программы КОНФЕРЕНЦИИ

24 мая

Сессия 1 

10.00-10.15 Открытие

10.15-12.00 Пленарное заседание
Представитель ЕЭК
Представитель Минздрава России
Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Представитель АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»
Представитель УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Представитель Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

12.00-13.00 Перерыв

13.00-15.00 Секционные заседания

1.1. Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС – новая реальность полного отказа от национальных регуляторных требований в Российской Федерации. Ожидания и реальность
Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
1.2. Фармацевтическое инспектирование производства лекарственных средств – уроки COVID19

• Внедрение новых форм инспектирования в право Союза (дистанционное инспектирование, признание Союзных GMP в национальных регистрациях, признание национальных GMP в Союзе)
• Анонс изменений в правило инспектирования GMP Союза
• Инспекционные проблемы и «находки» при инспектировании на соответствие GMP Союза
• Сравнение подходов инспектирования GMP по правилам ЕС и ЕАЭС

15.00-15.30 Перерыв

15.30-17.30 Секционные заседания

 1.3. Экспертиза материалов регистрационного досье по качеству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Введение процедур ЕАЭС.

Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

1.4. Пользовательское тестирование инструкции по медицинскому применению листка-вкладыша

• Методики проведения тестирования
• Отчетная документация по результатам тестирования и ее размещение в регистрационном досье
• Выбор и формирование фокус – групп
• Особенности тестирования для отдельных групп лекарственных препаратов (стационарные, педиатрические, формы для ингаляций и др.)

17.30-18.00 Закрытие первого дня конференции

 

ПОДРОБНЕЕ[:en]

ПРОЕКТ Программы КОНФЕРЕНЦИИ

24 мая

Сессия 1 

10.00-10.15 Открытие

10.15-12.00 Пленарное заседание
Представитель ЕЭК
Представитель Минздрава России
Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Представитель АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»
Представитель УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Представитель Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

12.00-13.00 Перерыв

13.00-15.00 Секционные заседания

1.1. Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС – новая реальность полного отказа от национальных регуляторных требований в Российской Федерации. Ожидания и реальность
Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
1.2. Фармацевтическое инспектирование производства лекарственных средств – уроки COVID19

• Внедрение новых форм инспектирования в право Союза (дистанционное инспектирование, признание Союзных GMP в национальных регистрациях, признание национальных GMP в Союзе)
• Анонс изменений в правило инспектирования GMP Союза
• Инспекционные проблемы и «находки» при инспектировании на соответствие GMP Союза
• Сравнение подходов инспектирования GMP по правилам ЕС и ЕАЭС

15.00-15.30 Перерыв

15.30-17.30 Секционные заседания

 1.3. Экспертиза материалов регистрационного досье по качеству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Введение процедур ЕАЭС.

Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

1.4. Пользовательское тестирование инструкции по медицинскому применению листка-вкладыша

• Методики проведения тестирования
• Отчетная документация по результатам тестирования и ее размещение в регистрационном досье
• Выбор и формирование фокус – групп
• Особенности тестирования для отдельных групп лекарственных препаратов (стационарные, педиатрические, формы для ингаляций и др.)

17.30-18.00 Закрытие первого дня конференции

 

READ MORE[:]