История развития парадигмы реальной клинической практики в ЕАЭС

В 2020 году по инициативе российской стороны на площадке ЕАЭС начали обсуждать парадигму РКП (реальная клиническая практика; RWD (Real World Data) и RWE (Real — World Evidence). 

Работы включали в себя:

1. Анкетирование Министерств здравоохранения членов Союза (2020);
2. Аналитическое исследований в отношении существующих и возможных подходов к регулированию сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в Российской Федерации (2020);
3. Изменению нормативного правового поля ЕАЭС на основании анализа опыта США в части регулирования порядка применения данных реальной клинической практики для поддержки принятия регуляторных решений;
4. Закреплено определение RWD / RWE (2022);
5. Внесены изменения в действующие правовое поле ЕАЭС (Правила регистрации и  Привила фармаконадзора) (2022);
6. С 2021 году начата работа по созданию Концепции RWD / RWE под названием «Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики».

Спешим Вам сообщить, что через 3 года тяжелой работы Концепция принята.
На правовом портале Комиссии  размещена Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 г. №1
«Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики»

Более подробно с Концепцией можно ознакомиться https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01445978/err_21102024_1

В настоящее время разрабатываются 4 рекомендации:

1. Руководства по общим вопросам использования данных РКП;
2. Руководство по оценке / трансформации данных РКП;
3. Руководство по применению принципов биостатистики в исследованиях на основе данных реальной клинической практики;
4. Руководство по проведению неинтервенционных исследований на основе данных реальной клинической практики.

Ссылка на журнал «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» — https://www.myrwd.ru/